【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】高強(qiáng)度的研發(fā)投入是推動恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的核心動力。2024年前三季度，其研發(fā)費(fèi)用達(dá)到45.49億元，同比增長22%。與此同時，國際化也是恒瑞醫(yī)藥的核心戰(zhàn)略之一。
 

　　不過業(yè)內(nèi)指出，雖然恒瑞醫(yī)藥在國際化發(fā)展方面實(shí)現(xiàn)了諸多突破，但“出海”之路也并非一帆風(fēng)順。據(jù)悉，近日，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥組合闖關(guān)FDA再度遇阻。
 

　　3月21日，恒瑞發(fā)布公告稱，收到美國FDA關(guān)于注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線治療的生物制品許可申請(Biologics License Application)的完整回復(fù)信(以下簡稱“回復(fù)信”)。
 

　　完整回復(fù)信是FDA的一種監(jiān)管行為，實(shí)際上是一封拒信。發(fā)出完整回復(fù)信意味著FDA已經(jīng)完成審查，但現(xiàn)有的申請不滿足批準(zhǔn)要求。但完整回復(fù)信也不代表完全拒絕，一般情況下，F(xiàn)DA會在完整回復(fù)信中詳細(xì)說明可能存有的缺陷和風(fēng)險(xiǎn)，并提出建議方案，如果企業(yè)能在規(guī)定時間內(nèi)完成更改，并不影響藥物最終的獲批。
 

　　FDA在回復(fù)信中表示，相關(guān)生產(chǎn)場地檢查需進(jìn)一步提交答復(fù)，但FDA并未在回復(fù)信中說明具體原因。
 

　　資料顯示，甲磺酸阿帕替尼片于2014年10月在國內(nèi)獲批上市，是一個晚期胃癌口服小分子靶向藥物。注射用卡瑞利珠單抗于2019年5月在國內(nèi)獲批上市，是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)并具有知識產(chǎn)權(quán)的人源化PD-1(程序性死亡受體1)單克隆抗體，截至目前，該藥品在國內(nèi)已經(jīng)有9個適應(yīng)證獲批上市，包括肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌等。
 

　　據(jù)悉，這并不是恒瑞醫(yī)藥注射用卡瑞利珠單抗與甲磺酸阿帕替尼片創(chuàng)新藥組合(“雙艾”組合)療法頭一次收到FDA的完整回復(fù)信。
 

　　2024年5月，恒瑞醫(yī)藥收到該上市申請的完整回復(fù)信，F(xiàn)DA在回復(fù)信中表示，由于生產(chǎn)場地檢查缺陷和部分國家的旅行限制，導(dǎo)致無法全部完成該項(xiàng)目必需的生物學(xué)研究監(jiān)測計(jì)劃(BIMO)臨床檢查，該申請無法在規(guī)定審查時間內(nèi)得到批準(zhǔn)。同年10月，恒瑞醫(yī)藥表示已重新向FDA提交注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片肝癌一線治療適應(yīng)證上市申請并獲受理。
 

　　對于此次再次收到完整回復(fù)信，恒瑞醫(yī)藥方面表示，相關(guān)生產(chǎn)場地在2025年1月再次接受FDA檢查，F(xiàn)DA核實(shí)，去年發(fā)出完整回復(fù)信的檢查中發(fā)現(xiàn)的問題都已經(jīng)整改完畢，僅提出了3個新的改進(jìn)要求，公司在規(guī)定時間內(nèi)已對相關(guān)問題進(jìn)行了積極回復(fù)，并一直與FDA保持密切溝通。公司將在確認(rèn)具體原因后盡快采取措施并重新提交申請，以期能夠獲得批準(zhǔn)。
 

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