【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】精神分裂癥作為一種慢性且嚴(yán)重的精神疾病，嚴(yán)重影響患者的感知覺、思維、情感及行為，導(dǎo)致精神活動(dòng)不協(xié)調(diào)。常見癥狀如幻聽、偏執(zhí)、奇特妄想、語(yǔ)言和思維紊亂等，常伴隨顯著的社會(huì)或職業(yè)功能障礙。盡管其病因及發(fā)病機(jī)制尚未完全明確，目前普遍認(rèn)為與遺傳、大腦結(jié)構(gòu)、神經(jīng)遞質(zhì)以及妊娠問(wèn)題等因素相關(guān)。部分患者經(jīng)積極治療預(yù)后良好，但仍有許多患者面臨明顯的社會(huì)功能損害，無(wú)法正常生活與工作。
 

　　當(dāng)前，精神分裂癥的治療主要依賴藥物，但現(xiàn)有藥物存在諸多局限性。傳統(tǒng)抗精神病藥物雖對(duì)陽(yáng)性癥狀有一定療效，卻易引發(fā)嚴(yán)重的錐體外系反應(yīng)、高泌乳素血癥等副作用，較大影響患者的生活質(zhì)量與治療依從性?！　?
 

　　在此背景下，恩華藥業(yè)自主研發(fā)的 1 類新藥 NH140068 片的出現(xiàn)，為精神分裂癥治療帶來(lái)新希望。2025 年 3 月 24 日，恩華藥業(yè)發(fā)布公告，宣布收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的 NH140068 片 4 個(gè)規(guī)格的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，即將開展臨床試驗(yàn)。?
 

　　資料顯示，NH140068 是一款口服多種神經(jīng)遞質(zhì)受體激動(dòng)劑，為新一代治療精神分裂癥的創(chuàng)新藥。臨床前試驗(yàn)結(jié)果顯示，它能激動(dòng)多巴胺、5 - 羥色胺和痕量胺的相關(guān)受體，有望改善精神分裂癥的陽(yáng)性和陰性癥狀，且副作用較小。
 

　　從研發(fā)進(jìn)展來(lái)看，NH140068 于 2025 年 1 月 8 日提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，僅 76 天便獲批進(jìn)入臨床階段，體現(xiàn)了監(jiān)管部門對(duì)創(chuàng)新藥審評(píng)效率的顯著提升。?
 

　　與現(xiàn)有抗精神病藥物相比，NH140068 的獨(dú)特作用機(jī)制具有明顯優(yōu)勢(shì)。可能更全面地調(diào)節(jié)神經(jīng)遞質(zhì)系統(tǒng)，從而同時(shí)改善陽(yáng)性和陰性癥狀，為患者帶來(lái)更有效的治療效果。其副作用小的特性，將大幅提高患者的治療依從性，改善患者的生活質(zhì)量。
 

　　據(jù)悉，精神分裂癥藥物研發(fā)領(lǐng)域，除了恩華藥業(yè)的 NH140068 片，還有其他企業(yè)也在積極探索。如人福醫(yī)藥3月21日公告，公司控股子公司宜昌人福藥業(yè)近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的甲苯磺酸盧美哌隆膠囊的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意開展成人精神分裂癥的臨床試驗(yàn)。
 

　　資料顯示，甲苯磺酸盧美哌隆是一種多靶點(diǎn)作用的新型抗精神病藥，2019年獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療成人精神分裂癥，2021年批準(zhǔn)用于相關(guān)抑郁發(fā)作的治療。目前該藥品在國(guó)內(nèi)尚未上市，全球銷售額在2023年約為7.5億美元。
 

　　2024年11月12日，再鼎醫(yī)藥曾公布，新藥KarXT用于精神分裂癥的中國(guó)橋接研究在所有研究終點(diǎn)都取得了陽(yáng)性結(jié)果，預(yù)計(jì)將于2025年初在中國(guó)提交上市許可申請(qǐng)……
 

　　業(yè)內(nèi)表示，隨著藥企的積極投入，未來(lái)，精神分裂癥藥物研發(fā)將朝著更精準(zhǔn)、更安全、更有效的方向發(fā)展。一方面，隨著藥企對(duì)精神分裂癥發(fā)病機(jī)制的深入研究，可能會(huì)發(fā)現(xiàn)更多新的藥物靶點(diǎn)，為研發(fā)提供更明確的方向。另一方面，結(jié)合基因檢測(cè)等技術(shù)，實(shí)現(xiàn)個(gè)性化用藥，提高治療效果。恩華藥業(yè)的 NH140068 片等作為新一代治療精神分裂癥的創(chuàng)新藥，雖處于臨床試驗(yàn)階段，但已展現(xiàn)出巨大潛力。相信在科研人員的努力下，精神分裂癥患者將迎來(lái)更多、更有效的治療選擇，重歸正常生活。
 

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