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國內(nèi)創(chuàng)新藥企海外市場拓展又迎喜訊，聯(lián)合療法在新加坡獲批

2025年03月27日 11:17:21來源：制藥網(wǎng)點擊量：39628

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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日，君實生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗(新加坡商品名：LOQTORZI®)聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于復發(fā)、不能手術(shù)或放療的，或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌成人患者的一線治療的上市許可申請獲得新加坡衛(wèi)生科學局(HSA)批準。

　　特瑞普利單抗是新加坡頭個獲批用于鼻咽癌的腫瘤免疫治療藥物。據(jù)悉，本次鼻咽癌適應(yīng)癥的獲批主要基于JUPITER-02(一項針對一線治療鼻咽癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心Ⅲ期臨床研究，NCT03581786)的研究結(jié)果。研究結(jié)果顯示，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療使患者的疾病進展風險降低48%，死亡風險降低37%。

　　此次瑞普利單抗在新加坡獲批，標志著君實生物正式登陸東南亞市場，在海外市場拓展方面迎來新突破。據(jù)了解，特瑞普利單抗注射液是我國批準上市的頭個國產(chǎn)以PD-1為靶點的單抗藥物。目前，特瑞普利單抗已在中國內(nèi)地獲批多項適應(yīng)癥，涵蓋黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鱗癌、非小細胞肺癌、腎癌等。

　　值得一提的是，該藥已在美國獲批了鼻咽癌適應(yīng)癥，并還在去年9月和10月，先后在歐盟、印度和中國香港獲批上市。截至目前，特瑞普利單抗已成功在全球四個大洲的超過35個國家和地區(qū)獲批上市。

　　憑借擁有多項適應(yīng)癥，君實生物特瑞普利單抗近年來銷售金額也一直在持續(xù)增長。2024年前三季度，君實生物特瑞普利單抗(拓益®)于國內(nèi)市場實現(xiàn)銷售收入約10.68億元，同比增長約60%。單季度來看，第三季度特瑞普利單抗實現(xiàn)國內(nèi)銷售收入3.97億元，同比增長近80%。

　　業(yè)內(nèi)分析認為，當前PD-(L)1已陷入激烈的市場競爭，該熱門靶點的已上市藥物與在研項目將在未來形成激烈競爭，藥企必須聚焦更多未被滿足的適應(yīng)癥領(lǐng)域，及時布局真正擅長的細分新賽道，才能進一步拓展市場。

　　實際上，君實生物一直在加速拓展特瑞普利單抗的適應(yīng)癥及聯(lián)合療法，以求獲得更多發(fā)展機遇。如近日，君實生物就宣布，其特瑞普利單抗注射液(拓益®)聯(lián)合貝伐珠單抗用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌(HCC)患者的一線治療新適應(yīng)癥的上市申請于已獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準。這是特瑞普利單抗在中國獲批的第11項適應(yīng)癥。

　　未來，通過繼續(xù)深化‘立足中國，布局全球’的國際化戰(zhàn)略，君實生物預計將不斷把瑞普利單抗推往海外，給全球患者提供更多更好的治療選擇。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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