【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近日，諾誠健華自主研發(fā)的 1 類抗腫瘤新藥卓樂替尼片申報上市的消息引發(fā)行業(yè)廣泛關注。這一進展不僅是諾誠健華研發(fā)實力的有力證明，更是中國抗腫瘤藥物研發(fā)領域不斷奮進、取得突破的生動縮影。
 

　　4月16日，CDE網(wǎng)站公示，諾誠健華申報的1類新藥卓樂替尼片上市申請獲得受理。這是一類“不限癌種”新藥，本次申報上市的適應癥為用于治療攜帶NTRK融合基因的晚期實體瘤成人和青少年(12周歲≤年齡<18周歲)。
 

　　據(jù)了解，近年來，中國抗腫瘤新藥研發(fā)成果豐碩。從數(shù)量上看，數(shù)據(jù)顯示，自 2015 年以來，全球批準 393 款抗腫瘤藥物，同期我國國家藥品監(jiān)督管理局共批準了 158 款抗腫瘤新藥，其中 72 款新藥為我國原研產(chǎn)品，且原研新藥獲批數(shù)量大體呈逐年上升態(tài)勢。2011 年，我國頭個具有完全自主知識產(chǎn)權的分子靶向抗腫瘤藥物鹽酸埃克替尼獲批上市，用于治療表皮生長因子受體基因突變的非小細胞肺癌，至今已惠及超過 60 萬肺癌患者。?
 

　　此外，在腫瘤免疫檢查點抑制劑這一近十年來全球抗腫瘤新藥研發(fā)的熱點領域，我國也取得顯著進展。自 2018 年百時美施貴寶公司原研的納武利尤單抗獲批上市以來，我國已先后批準 22 款免疫檢查點抑制劑，其中 16 款為本土原研產(chǎn)品，集中于細胞毒 T 淋巴細胞相關抗原 4、程序性死亡受體 - 1 及其配體三個靶點，獲批適應癥涵蓋肺癌、鼻咽癌、食管癌等十余種。同時，細胞治療熱點領域嵌合抗原受體 T 細胞療法藥物研發(fā)也得到顯著發(fā)展，我國先后批準 6 款 CAR - T 細胞療法，其中 4 款為國內原研產(chǎn)品。?
 

　　此次諾誠健華申報上市的卓樂替尼片是新一代泛TRK抑制劑，其核心優(yōu)勢在于能夠有效解決一代TRK抑制劑(如拉羅替尼、恩曲替尼)的耐藥性問題。根據(jù)諾誠健華2024年年報披露的關鍵注冊性II期臨床試驗數(shù)據(jù)，該藥在NTRK融合陽性晚期實體瘤患者中展現(xiàn)出療效，總緩解率(ORR)達85.5%，且部分患者緩解持續(xù)時間超過36個月。此外，卓樂替尼的腦滲透性和顱內活性優(yōu)于同類藥物，對存在腦轉移的晚期實體瘤患者具有潛在治療價值。研究顯示，該藥對野生型TRK及耐藥突變型TRK(如TRKA G595R、TRKA G667C)均表現(xiàn)出強效抑制作用，為耐藥患者提供了新的治療選擇。這一成果為攜帶 NTRK 融合基因的腫瘤患者帶來了新的希望，也進一步彰顯了我國在抗腫瘤藥細分領域的研發(fā)實力。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，近年來，中國抗腫瘤藥物研發(fā)進入快車道，國內腫瘤市場規(guī)模已接近 2000 億元人民幣。展望未來，我國抗腫瘤藥研發(fā)有望在多個維度取得突破。在靶點創(chuàng)新方面，隨著基因組學、蛋白質組學、生物信息學等前沿技術的快速發(fā)展，我國將有更多機會發(fā)現(xiàn)全新的腫瘤相關靶點，開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新藥物。
 

　　不過也有人士指出，盡管我國抗腫瘤藥研發(fā)取得諸多成績，但也面臨著一系列挑戰(zhàn)。在創(chuàng)新方面，雖然我國已批準大量原研抗腫瘤藥物，但部分藥物的靶點和適應癥相對集中，創(chuàng)新性有待進一步提高。與歐美等發(fā)達國家相比，我國在原創(chuàng)靶點發(fā)現(xiàn)、全新作用機制藥物研發(fā)等方面仍存在差距。在成果轉化方面，從實驗室研究到臨床應用的轉化效率也有待提升。
 

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