【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】在剛剛過去的一周(4月14日-4月20日)，恒瑞醫(yī)藥在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域頻傳捷報，陸續(xù)發(fā)布多則關(guān)于獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書的公告，彰顯了其在醫(yī)藥研發(fā)賽道的持續(xù)深耕與雄厚實力。
 

　　4月20日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS-1167片的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意開展臨床試驗。HRS-1167片為公司自主研發(fā)的PARP1小分子抑制劑，屬于第二代PARP抑制劑，對PARP1的選擇性更高、親和力更強(qiáng)。目前處于早期臨床開發(fā)階段，有潛力作為單一療法和聯(lián)合療法治療更多患者。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗批準(zhǔn)通知書后，尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。
 

　　同日，恒瑞醫(yī)藥公告，其子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS-9813膠囊的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意本品開展治療進(jìn)展性肺纖維化((PPF)適應(yīng)癥的臨床試驗。HRS-9813膠囊為公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥。臨床前數(shù)據(jù)顯示，HRS-9813可明顯改善小鼠肺功能和肺纖維化，且安全性良好。經(jīng)查詢，目前國內(nèi)外尚無同類藥物獲批上市。截至目前，HRS-9813相關(guān)項目累計研發(fā)投入約為9827萬元。
 

　　4月19日，恒瑞醫(yī)藥公告，其子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS9531注射液的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展阻塞性睡眠呼吸暫停合并肥胖的臨床試驗。HRS9531注射液是具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的新型口服靶向抑胃肽受體(GIPR)和胰高血糖素樣肽-1受體(GLP-1R)的雙激動劑，可在體內(nèi)調(diào)節(jié)糖脂代謝、抑制食欲和增強(qiáng)胰島素敏感性，從而起到改善血糖和減輕體重的效果。截至目前，HRS9531相關(guān)項目累計研發(fā)投入約25,583萬元。
 

　　4月18日，恒瑞醫(yī)藥公告，近日，公司子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司、北京盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SHR-4658注射液的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展心力衰竭的臨床試驗。SHR-4658注射液為公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥。臨床前數(shù)據(jù)顯示，SHR-4658可顯著改善心力衰竭動物的心臟功能，且安全性良好。經(jīng)查詢，目前國內(nèi)外尚無同類藥物獲批上市。截至目前，SHR-4658注射液累計研發(fā)投入約3,161萬元。
 

　　4月14日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SHR-1819注射液的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展過敏性鼻炎的臨床試驗。SHR-1819注射液是公司自主研發(fā)的一種靶向人IL-4Rα的重組人源化單克隆抗體，目前全球僅有2款同靶點藥物獲批上市，且在國內(nèi)獲批。其中，2023年Dupilumab全球銷售額約為115.9億美元。截至目前，SHR-1819注射液相關(guān)項目累計研發(fā)投入約14,967萬元。
 

　　4月13日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司、蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司、上海盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS-7058膠囊/片、阿得貝利單抗注射液、貝伐珠單抗注射液和注射用SHR-1826的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗，具體為：HRS-7058聯(lián)合抗腫瘤藥物在實體瘤受試者中的安全性、耐受性及有效性的Ⅱ期臨床研究。HRS-7058是一種新型、高效、選擇性的小分子共價抑制劑，擬用于治療KRASG12C突變的晚期實體腫瘤。目前，有同類產(chǎn)品Fulzerasib和Garsorasib在國內(nèi)獲批上市。經(jīng)查詢，2024年Sotorasib和Adagrasib全球銷售額合計約為4.85億美元。截至目前，HRS-7058相關(guān)劑型累計研發(fā)投入約6,391萬元。
 

　　恒瑞醫(yī)藥在一周內(nèi)多款創(chuàng)新藥獲批臨床試驗，是其長期在研發(fā)上高投入、精鉆研的成果體現(xiàn)。2024年年報顯示，報告期內(nèi)，恒瑞醫(yī)藥研發(fā)投入高達(dá)82.28億元，再創(chuàng)歷史新高。截至目前，公司累計研發(fā)投入已超440億元。隨著公司藥物陸續(xù)獲批臨床試驗，無疑為其在創(chuàng)新藥研發(fā)道路上注入了一劑強(qiáng)心針，未來有望看到更多公司的創(chuàng)新藥從實驗室走向臨床，惠及廣大患者。
 

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