【制藥網(wǎng) 市場分析】在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的版圖上，中國正以驚人的速度改寫格局。有數(shù)據(jù)顯示，2024 年，中國首發(fā)獲批的 39 款新藥占據(jù)全球近 40%，在 first in class新藥的研發(fā)賽道上，國產(chǎn)品種占比已攀升至 24%。更令人矚目的是，中國企業(yè) license-out(授權(quán)出海)交易的首付款與總金額分別達到 41 億和 519 億美元，這組數(shù)字不僅是商業(yè)價值的體現(xiàn)，更是中國創(chuàng)新藥迅猛發(fā)展的實力宣言。?
 

　　回首十年前，中國醫(yī)藥市場還深陷仿制藥的紅海競爭，研發(fā)投入不足、創(chuàng)新能力薄弱成為行業(yè)隱痛。如今，國產(chǎn)創(chuàng)新藥的逆襲堪稱一部波瀾壯闊的蛻變史。政策端，“健康中國2030” 戰(zhàn)略持續(xù)加碼，藥品審評審批制度改革將新藥上市周期大幅縮短，醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機制為創(chuàng)新藥打開市場大門；資本端，科創(chuàng)板為生物醫(yī)藥企業(yè)開辟融資綠色通道，風險投資的涌入為創(chuàng)新引擎注入源源不斷的動力；人才端，海外科學家回流、本土研發(fā)團隊崛起，構(gòu)建起多層次創(chuàng)新人才梯隊。這些要素的共振，共同構(gòu)筑起中國創(chuàng)新藥爆發(fā)的底層邏輯。?
 

　　而頭部創(chuàng)新藥企無疑是這場變革的帶動者。它們憑借成熟的研發(fā)與銷售體系，在全球競爭中展現(xiàn)出強大的韌性。
 

　　以恒瑞醫(yī)藥為例，目前公司已實現(xiàn) 13 筆創(chuàng)新藥海外授權(quán)合作，其中近三年對外授權(quán) 8 筆。如 2024 年 5 月，將 GLP - 1 類創(chuàng)新藥 HRS - 7535、HRS9531、HRS - 4729 許可給美國 Kailera 公司，首付款加里程碑付款累計可高達 60 億美元，還取得美國 Kailera 公司 19.9% 的股權(quán)。2024 年 12 月，將 DLL3 ADC 創(chuàng)新藥 SHR - 4849 在除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家權(quán)利許可給美國 IDEAYA Biosciences 公司，可獲 7500 萬美元首付款，研發(fā)里程碑款累計不超過 2 億美元，銷售里程碑款累計不超過 7.7 億美元。2025 年 3 月，將 Lp(a)抑制劑授權(quán)給默沙東，有望確認 2 億美元首付款；4 月，將 GnRH 拮抗劑授權(quán)給德國 Merck，有望確認 1500 萬歐元首付款。此外，公司在美國、歐洲、澳大利亞、日本及韓國等國家和地區(qū)啟動超 20 項海外臨床試驗，SHR - A2009、SHR - A1912、SHR - A1921、SHR - A2102 四款 ADC 創(chuàng)新藥獲得美國 FDA 快速通道資格認定。
 

　　商業(yè)化成功是創(chuàng)新藥企業(yè)扭虧為盈的關鍵轉(zhuǎn)折點。隨著核心產(chǎn)品陸續(xù)進入收獲期，多家企業(yè)已迎來盈利曙光。如信達生物2024年實現(xiàn)總收入94.2億元，同比增長51.8%；產(chǎn)品收入82.3億元，同比增長43.6%；實現(xiàn)了Non-IFRS(非國際財務報告準則)計量下的利潤為3.32億元，EBITDA(稅息折舊及攤銷前利潤)為4.12億元。百利天恒2024年實現(xiàn)營收58.23億元，同比增長936.31%；實現(xiàn)歸母凈利潤37.08億元，結(jié)束連續(xù)三年虧損的局面。神州細胞2024年實現(xiàn)營業(yè)總收入25.13億元，同比增長33.13%；實現(xiàn)營業(yè)利潤5.68億元，同比增長8829.33%。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，這種從 “燒錢研發(fā)” 到 “價值創(chuàng)造” 的轉(zhuǎn)變，標志著中國創(chuàng)新藥企業(yè)逐漸步入良性發(fā)展軌道。然而，在高歌猛進的同時，行業(yè)也需保持清醒。盡管國內(nèi)創(chuàng)新藥實現(xiàn)迅猛發(fā)展，但基礎研究薄弱、底層技術(shù)依賴進口等問題依然存在；license-out 交易雖屢創(chuàng)新高，但部分產(chǎn)品仍集中在成熟靶點，真正具有原始創(chuàng)新不足。此外，國際專利糾紛、海外監(jiān)管壁壘等挑戰(zhàn)，也在考驗著中國藥企的全球化能力。?
 

　　站在新的歷史節(jié)點，中國創(chuàng)新藥的突圍之路才剛剛開始。未來，行業(yè)需要向源頭創(chuàng)新進軍，加大人工智能藥物研發(fā)、基因治療等前沿領域的投入；需要構(gòu)建更完善的知識產(chǎn)權(quán)保護體系，更需要通過國際多中心臨床研究，加速產(chǎn)品全球注冊進程。當越來越多的 “中國原研” 登上國際舞臺，中國不僅將重塑全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局，更將為人類健康事業(yè)貢獻東方智慧。
 

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