【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近日消息，國家藥品監(jiān)督管理局批準健民藥業(yè)申報的中藥1.1類創(chuàng)新藥小兒牛黃退熱貼膏上市。
 

　　據(jù)介紹，該藥品處方源自全國名中醫(yī)的臨床經(jīng)驗方，貼于大椎穴和神闕穴，具有退熱解表、清熱解毒功效，用于小兒急性上呼吸道感染風熱證所致的發(fā)熱(38.5℃及以下)。
 

　　小兒牛黃退熱貼膏突破傳統(tǒng)物理降溫局限，創(chuàng)新融合中藥透皮吸收、穴位敷貼、物理降溫多重作用機制，用藥后8小時內(nèi)持續(xù)有效退熱。外用貼劑不僅可避免口服給藥或注射給藥的不適感，還可有效地避免肝臟的首過效應及胃腸道刺激等，解決兒童口服藥依從性難題，該藥品的上市為急性上呼吸道感染風熱證所致的1至5歲發(fā)熱兒童患者提供了新的治療選擇。
 

　　2025年以來，中藥1.1類創(chuàng)新藥進展消息不斷傳來。日前，中恒集團公告稱，其全資子公司中恒創(chuàng)新研發(fā)的1.1類中藥創(chuàng)新藥“三芪顆粒”成功獲得國家藥監(jiān)局(NMPA)頒發(fā)的臨床試驗批件(受理號：CXZL2500003)，并獲批豁免Ⅰ期臨床試驗，直接進入Ⅱ期、Ⅲ期臨床研究階段。該藥在改善氣虛血瘀型慢性腎炎患者的蛋白尿、水腫及疲勞癥狀方面表現(xiàn)突出。目前慢性腎臟病整體患者人數(shù)超過1.5億，但市面上以氣虛血瘀證為辯證的中成藥選擇有限。三芪顆粒具有“多靶點調(diào)控”優(yōu)勢，若能夠成功推向市場，或給慢性腎病患者帶來治療新選擇。
 

　　2月27日消息，銀朵蘭藥業(yè)研發(fā)的1.1類中藥創(chuàng)新藥復方比那甫西顆粒獲批上市。據(jù)介紹，該藥品按照維吾爾醫(yī)藥理論組方的復方制劑，具有清除體內(nèi)異常體液質(zhì)的功效，用于熱性感冒，癥見發(fā)熱、鼻塞、流涕、咽痛、頭痛、口干等。該藥品為普通感冒中維醫(yī)辨證屬于熱性感冒的人群提供新的用藥選擇。
 

　　1月16日，國家藥監(jiān)局批準以嶺藥業(yè)申報的中藥1.1類創(chuàng)新藥芪防鼻通片上市。據(jù)介紹，該藥品具有益氣通竅功效。用于改善肺脾兩虛型持續(xù)性變應性鼻炎未合并季節(jié)性過敏原患者的噴嚏、流涕、鼻癢、鼻塞，舌淡，苔白，脈浮或脈細弱。該藥品為持續(xù)性變應性鼻炎未合并季節(jié)性過敏原患者提供新的用藥選擇。
 

　　此外，中藥創(chuàng)新藥出海也在加快，將進一步推動中醫(yī)藥走向世界。4月初，華森制藥稱，公司收到新加坡衛(wèi)生科學局(Health Sciences Authority)(以下簡稱“HSA”)核準簽發(fā)的中成藥注冊批文，批準公司重點中成藥都梁軟膠囊符合新加坡中成藥標準注冊，并批準其在新加坡上市銷售。這是公司繼甘桔冰梅片、六味安神膠囊后第三個成功實現(xiàn)海外注冊的產(chǎn)品，將為中醫(yī)藥走向國際市場注入新動力。
 

　　總的來看，2025年，中藥1.1類創(chuàng)新藥領域呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的強勁勢頭，上述突破將給患者帶來更多元、更優(yōu)的治療選擇，同時也可以看出，中醫(yī)藥正以現(xiàn)代化、國際化的姿態(tài)，突破傳統(tǒng)邊界，實現(xiàn)從傳承到創(chuàng)新的跨越，有望為人類健康事業(yè)貢獻更大力量。
 

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