【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】在我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的版圖中，仿制藥企長(zhǎng)期占據(jù)著重要地位。然而，近年來(lái)，仿制藥企面臨著諸多挑戰(zhàn)，如集采政策導(dǎo)致的價(jià)格壓力、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的日益激烈、研發(fā)創(chuàng)新的迫切需求等。如何在重重困境中破局，成為國(guó)內(nèi)仿制藥企亟待解決的關(guān)鍵問(wèn)題。?
 

　　自2018年開始的集采，以及2015年啟動(dòng)的一致性評(píng)價(jià)，為中國(guó)仿制藥帶來(lái)了一輪發(fā)展機(jī)遇，但更多體現(xiàn)為對(duì)原研產(chǎn)品的替代。集采和一致性評(píng)價(jià)政策雖提升了藥品質(zhì)量，卻也壓縮了利潤(rùn)空間，企業(yè)不得不采用低價(jià)策略來(lái)爭(zhēng)奪有限的市場(chǎng)。因此國(guó)內(nèi)仿制藥企需要從多個(gè)維度探索破局路徑。
 

　　差異化競(jìng)爭(zhēng)，開拓多元賽道?
 

　　布局高端仿制藥與改良型新藥。瞄準(zhǔn)技術(shù)壁壘較高的首仿藥，如復(fù)雜注射劑、生物類似藥等，是提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的重要方向。以貝伐珠單抗類似藥為例，部分企業(yè)通過(guò)攻克技術(shù)難題，成功推出產(chǎn)品，獲得了較高的市場(chǎng)和利潤(rùn)。開發(fā)改良型新藥，如緩控釋制劑、新的復(fù)方制劑等，也能提高產(chǎn)品附加值。華東醫(yī)藥的利拉魯肽生物類似藥年銷售額超10億，便是成功案例 。?
 

　　切入消費(fèi)醫(yī)藥市場(chǎng)。消費(fèi)醫(yī)藥市場(chǎng)具有消費(fèi)屬性強(qiáng)、市場(chǎng)容量大、銷售渠道廣的特點(diǎn)。如小方制藥的爐甘石洗劑等OTC產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了60%的毛利率。仿制藥企可利用自身生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)，開發(fā)適合院外市場(chǎng)的OTC產(chǎn)品，避開集中采購(gòu)的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，獲取較高的毛利率。?
 

　　布局專利懸崖前的戰(zhàn)略品種。關(guān)注即將到期的重磅專利藥，提前進(jìn)行研發(fā)布局。例如，對(duì)于 2026 年司美格魯肽專利到期，企業(yè)需在 3 年內(nèi)完成研發(fā) - 申報(bào) - 產(chǎn)能建設(shè)閉環(huán)，以便在專利到期后迅速搶占市場(chǎng)。?
 

　　創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，邁向創(chuàng)新藥領(lǐng)域?
 

　　頭部企業(yè)如恒瑞醫(yī)藥，創(chuàng)新成果持續(xù)獲批，臨床價(jià)值凸顯，驅(qū)動(dòng)收入增長(zhǎng)。2024年創(chuàng)新藥銷售收入達(dá)138.92億元(含稅，不含對(duì)外許可收入)，同比增30.60%，創(chuàng)新藥銷售收入占公司總銷售收入(不含對(duì)外許可收入)一半以上。公司通過(guò) “仿創(chuàng)結(jié)合”，逐步構(gòu)建管線梯隊(duì)，數(shù)據(jù)顯示，截至目前恒瑞共有18項(xiàng)上市申請(qǐng)(含新增適應(yīng)癥)獲NMPA受理，90多個(gè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，約400項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)外開展。
 

　　中小型企業(yè)則可聚焦細(xì)分領(lǐng)域，如罕見病藥物、兒童用藥等。由于這些領(lǐng)域需求未被充分滿足，研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)較小，企業(yè)若能成功研發(fā)產(chǎn)品，將獲得較高的市場(chǎng)回報(bào)。加大研發(fā)投入是創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的基礎(chǔ)，仿制藥企應(yīng)逐步提高研發(fā)投入占比，建立完善的研發(fā)體系和創(chuàng)新平臺(tái)，吸引和培養(yǎng)高素質(zhì)的研發(fā)人才。?
 

　　國(guó)際化突圍，拓展全球市場(chǎng)?
 

　　開拓新興市場(chǎng)。歐美市場(chǎng)的 ANDA 申報(bào)成本高、競(jìng)爭(zhēng)激烈，仿制藥企可優(yōu)先布局中東、北非、東南亞等準(zhǔn)入門檻較低的區(qū)域。企業(yè)可利用自身在原料藥生產(chǎn)上的優(yōu)勢(shì)，配套制劑生產(chǎn)，降低成本，提高產(chǎn)品在新興市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力 。?
 

　　建立海外研發(fā)中心。如齊魯制藥在美國(guó)波士頓設(shè)立基地，利用國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)加速產(chǎn)品全球化進(jìn)程。通過(guò)與國(guó)際接軌的研發(fā)平臺(tái)，能夠更好地了解國(guó)際前沿技術(shù)和市場(chǎng)需求，提升產(chǎn)品的國(guó)際認(rèn)可度和競(jìng)爭(zhēng)力。?
 

　　行業(yè)整合，實(shí)現(xiàn)資源優(yōu)化?
 

　　通過(guò)并購(gòu)重組減少競(jìng)爭(zhēng)者數(shù)量，形成區(qū)域性頭部企業(yè)。2019 年至今，行業(yè)并購(gòu)年均增長(zhǎng) 25%。例如華海藥業(yè)整合 3 家原料藥企業(yè)后，成本下降了 18%。企業(yè)間還可以建立戰(zhàn)略聯(lián)盟，在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等方面進(jìn)行合作，共享資源和技術(shù)，共同開發(fā)市場(chǎng)，降低研發(fā)和運(yùn)營(yíng)成本。?
 

　　深挖供應(yīng)鏈潛力，控制成本?
 

　　通過(guò)全產(chǎn)業(yè)鏈成本控制實(shí)現(xiàn)規(guī)?；瘍?yōu)勢(shì)，是成本控制戰(zhàn)略的核心。部分企業(yè)通過(guò)實(shí)現(xiàn)原料藥自產(chǎn)，減少了采購(gòu)中間環(huán)節(jié)成本，如一些大型仿制藥企建立了自己的原料藥生產(chǎn)基地，不僅保障了原材料的穩(wěn)定供應(yīng)，還降低了采購(gòu)成本。同時(shí)，采用自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備，提高生產(chǎn)效率，降低人工成本。對(duì)生產(chǎn)流程進(jìn)行精細(xì)化管理，減少原材料浪費(fèi)。優(yōu)化庫(kù)存管理，降低庫(kù)存成本，采用先進(jìn)的庫(kù)存管理系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)控庫(kù)存水平，避免庫(kù)存積壓或缺貨現(xiàn)象。提高資金使用效率，減少資金占用成本，合理安排資金，優(yōu)化資金結(jié)構(gòu)。但是需要注意的是，成本控制戰(zhàn)略若過(guò)度使用，易引發(fā)價(jià)格戰(zhàn)的惡性循環(huán)，企業(yè)應(yīng)謹(jǐn)慎把握尺度。
 

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