【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布新的藥品獲批信息，康緣藥業(yè)的中藥3.1類新藥玉女煎顆粒成功獲批。該產(chǎn)品是傳統(tǒng)方劑玉女煎的現(xiàn)代顆粒劑型，主要針對(duì)胃熱陰虛證及相關(guān)病癥，康緣藥業(yè)在2024年5月頭家提交中藥3.1類新藥上市申請(qǐng)，并于2025年4月獲批，過(guò)程歷時(shí)不到一年時(shí)間。
 

　　中藥3.1類新藥即按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑。數(shù)據(jù)顯示，目前康緣藥業(yè)的經(jīng)典名方已累計(jì)獲批了4款，其中苓桂術(shù)甘顆粒為頭家獲批，濟(jì)川煎顆粒、溫陽(yáng)解毒顆粒、玉女煎顆粒目前為獨(dú)家獲批。
 

　　目前，康緣藥業(yè)還有3款中藥1.1類新藥、1款中藥3.1類新藥報(bào)產(chǎn)在審，業(yè)內(nèi)預(yù)測(cè)公司的龍七膠囊和參蒲盆安顆粒有望在2025年獲批，值得期待。
 

　　經(jīng)典名方是傳承傳統(tǒng)中醫(yī)藥文化的經(jīng)典載體，是中醫(yī)藥守正創(chuàng)新的重要手段。近年來(lái)，國(guó)家中醫(yī)藥管理局組織推進(jìn)古代經(jīng)典名方的關(guān)鍵信息考證研究工作，會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布了三批《古代經(jīng)典名方目錄》，加快推動(dòng)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑上市，更好發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢(shì)，滿足人民群眾用藥需求。
 

　　2025年以來(lái)，受一系列利好政策的支持，中藥新藥“井噴”，有關(guān)中藥3.1類新藥獲批上市的消息也不斷傳出。例如，1月初消息，凱寶藥業(yè)研發(fā)的“一貫煎顆粒”獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為上海頭個(gè)源于古代經(jīng)典名方的3.1類新藥。該名方出自清末名醫(yī)錢敏捷寫(xiě)的《醫(yī)方絜度》，書(shū)中記載，“一貫煎(柳州)主肝血衰少，脘痛，脅疼”。其處方由地黃、當(dāng)歸、枸杞子等組成，具有滋陰疏肝功效，用于肝陰不足，血燥氣郁證。通過(guò)多種中藥材的協(xié)同作用，其能有效調(diào)理肝胃功能、滋陰潤(rùn)燥，對(duì)于陰虛火旺和肝胃不和引起的一系列癥狀具有療效，可治療慢性肝炎、慢性胃炎、胃及十二指腸潰瘍、肋間神經(jīng)痛、神經(jīng)官能癥等屬陰虛肝郁患者。
 

　　同在1月份，神威藥業(yè)傳來(lái)喜訊，由該集團(tuán)自主研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)的古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑芍藥甘草湯顆粒獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。該藥處方來(lái)源于漢代張仲景《傷寒論》。該方是歷代名醫(yī)大家臨床經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)和中藥方劑的杰出代表，組分科學(xué)。據(jù)了解，芍藥甘草湯顆粒主要成分為白芍、炒甘草，功能主治為益陰養(yǎng)血，緩急止痛；用于陰血不足，筋脈失養(yǎng)所致攣急疼痛諸證，癥見(jiàn)腿腳攣急，腹中疼痛。臨床具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)，市場(chǎng)容量巨大。
 

　　在業(yè)內(nèi)看來(lái)，中藥新藥獲批上市的熱潮涌動(dòng)，不僅是中醫(yī)藥傳承千年智慧的現(xiàn)代詮釋，更是“守正創(chuàng)新”發(fā)展理念的生動(dòng)實(shí)踐。從古代經(jīng)典名方到現(xiàn)代中藥制劑，眾多中藥企業(yè)以科技創(chuàng)新為紐帶，將傳統(tǒng)方劑轉(zhuǎn)化為療效確切的新藥，為臨床治療提供了更豐富的選擇。政策層面的持續(xù)支持與藥企研發(fā)的積極探索形成合力，推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)邁向高質(zhì)量發(fā)展新征程。
 

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