【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】這家經(jīng)營業(yè)務(wù)主要包括化學(xué)原料藥、化學(xué)制劑和藥用輔料等的企業(yè)——昂利康近年來在技術(shù)研發(fā)和新產(chǎn)品開發(fā)方面持續(xù)努力。數(shù)據(jù)顯示，2024年公司的研發(fā)投入金額達(dá)到2.31億元，同比增長33.74%，占營業(yè)收入的14.99%。
 

　　昂利康研發(fā)投入連年增長的一個重要原因是昂利康正加速向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型。公司與上海親合力生物醫(yī)藥科技股份有限公司(下稱“親合力”)基于親合力的腫瘤微環(huán)境特異激活平臺技術(shù)進(jìn)行合作開發(fā)，并就ALK-N001/QHL-1618的授權(quán)達(dá)成一致，獲得了該產(chǎn)品在中國的全部權(quán)益，產(chǎn)品順利完成臨床前研究。4月27日，昂利康公布，公司的注射用ALK-N0011臨床試驗獲批。
 

　　臨床前研究結(jié)果顯示，注射用ALK-N001在HT1080(人纖維肉瘤)及CT26(小鼠結(jié)腸癌)模型中，ALK-N001均能劑量依賴性抑制腫瘤生長。據(jù)悉，與DXD治療比較，ALK-N001等摩爾劑量或低摩爾劑量的抑瘤效果更強，其腫瘤抑制率T/C(%)均優(yōu)于DXD治療組，此外，ALK-N001與PD-1抗體聯(lián)合試驗，具有協(xié)同作用。在大鼠、犬4周重復(fù)給藥毒性試驗中，ALK-N001的安全性良好，在大鼠中最大耐受劑量(MTD)為12mg/kg，犬中最高非嚴(yán)重毒性劑量(HSNTD)為2.5mg/kg，綜合考慮藥效、藥代、安全性數(shù)據(jù)，計算藥物安全窗，ALK-N001安全窗約為10.6-15.3倍。綜合臨床前研究結(jié)果，ALK-N001顯示了良好的藥效和安全性，是一款具創(chuàng)新性與開發(fā)潛力的小分子偶聯(lián)抗腫瘤藥物，有望為晚期實體瘤患者提供新的治療選擇。
 

　　此外，昂利康改良型新藥ALKA016-1、NHKC-1的Ⅲ期臨床試驗順利推進(jìn)中，BM2216完成了Ⅰ期臨床試驗。其中，NHKC-1是公司未來抗高血壓藥物管線上新的梯隊產(chǎn)品。分析認(rèn)為，隨著新注冊及在研藥品陸續(xù)投入市場，昂利康投入的研發(fā)費用有望獲得千百倍收益，成為公司未來成長的持續(xù)動力。
 

　　通過高強度研發(fā)投入，昂利康不斷夯實長期競爭力。據(jù)悉，依托強大的技術(shù)積累，昂利康研制的磷酸西格列汀片、沙庫巴曲纈沙坦鈉片、碳酸鑭咀嚼片、聚卡波非鈣片、頭孢氨芐膠囊、左卡尼汀口服液順利獲得藥品注冊證書;碳酸鑭原料藥、頭孢羥氨芐原料藥獲得批準(zhǔn)通知書，實現(xiàn)原料藥登記號轉(zhuǎn)A;左氧氟沙星片、碳酸司維拉姆片等20個品種新申報注冊。
 

　　除高度重視研發(fā)外，昂利康還積極圍繞“原料+制劑”的產(chǎn)業(yè)鏈目標(biāo)深化產(chǎn)業(yè)布局，推動產(chǎn)業(yè)升級，從而提升公司的整體產(chǎn)業(yè)綜合競爭力。2024年，昂利康通過對alpha酮酸和吸入式麻醉系列原料藥生產(chǎn)工藝深度剖析，持續(xù)推進(jìn)其合成工藝的改進(jìn)，實現(xiàn)節(jié)能、減排和降耗;通過對酶的研究和產(chǎn)業(yè)化驗證，推動頭孢類全系列產(chǎn)品化學(xué)合成轉(zhuǎn)酶法的落地，并啟動了青霉素類酶法項目的前期預(yù)研和論證。另外，昂利康還啟動了阿替卡因腎上腺素注射液建設(shè)項目，為后續(xù)口腔局部麻醉類制劑研發(fā)項目的報批奠定了工程基礎(chǔ)。
 

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