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三藥企同日?qǐng)?bào)喜！創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)獲批，劍指高血壓、高原反應(yīng)等

2025年04月29日 10:34:03來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：41630

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】4月28日晚間，包括信立泰、靈康藥業(yè)、長(zhǎng)春高新等一批藥企報(bào)喜，事關(guān)公司藥物臨床試驗(yàn)獲批。

　　信立泰：SAL0140片獲批臨床

　　信立泰公告，公司近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意公司自主研發(fā)的創(chuàng)新小分子藥物SAL0140片(項(xiàng)目代碼：SAL0140)開展治療未控制高血壓的臨床試驗(yàn)。

　　臨床前研究顯示，SAL0140 能選擇性抑制醛固酮合成酶的活性，實(shí)現(xiàn)抑制醛固酮的合成而不影響皮質(zhì)醇的水平。在高血壓猴模型中，SAL0140 可顯著抑制醛固酮的生成，每天一次給藥即可達(dá)到平穩(wěn)控制血壓的療效，具有良好的開發(fā)潛力。

　　難治性高血壓一直是高血壓治療領(lǐng)域的一大難題。SAL0140 若能研發(fā)成功并獲批上市，將有望為更多細(xì)分領(lǐng)域的高血壓患者有針對(duì)性地提供新的用藥選擇，滿足未被滿足的臨床需求，并進(jìn)一步豐富公司慢病領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品管線。

　　靈康藥業(yè)：乙酰唑胺緩釋膠囊獲批臨床

　　靈康藥業(yè)公告，全資子公司靈康制藥近日取得國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)簽發(fā)的關(guān)于乙酰唑胺緩釋膠囊的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，申請(qǐng)的適應(yīng)癥為：適用于預(yù)防或改善逐步上升的情況下仍然會(huì)出現(xiàn)的急性高山病的相關(guān)癥狀。

　　急性高山病(Acute Mountain Sickness，AMS)，也被稱為高原反應(yīng)，是人體在快速進(jìn)入高海拔地區(qū)時(shí)，由于低壓低氧環(huán)境引起的一系列不適癥狀。

　　乙酰唑胺通過抑制碳酸酐酶的活性，使腎臟排出碳酸氫鹽增加，導(dǎo)致血液輕度酸化，從而刺激呼吸中樞，增加呼吸頻率和深度，提高肺部的氣體交換效率，增加氧氣攝入。同時(shí)，它還能減少腦脊液的生成和降低眼內(nèi)壓，有助于緩解急性高山病引起的頭痛、頭暈等癥狀。

　　臨床研究表明，乙酰唑胺緩釋膠囊對(duì)于預(yù)防和改善急性高山病的相關(guān)癥狀效果明顯。它可以有效減輕頭痛、乏力、惡心、嘔吐等癥狀，提高患者在高海拔地區(qū)的適應(yīng)能力。

　　截至 2025 年 4 月 27 日，乙酰唑胺緩釋膠囊暫未在國內(nèi)批準(zhǔn)上市，國內(nèi)暫無其他企業(yè)對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行申報(bào)。另有一家企業(yè)(河南中帥醫(yī)藥科技)的乙酰唑胺緩釋膠囊上市申請(qǐng)于 2024 年 9 月 30 日獲 CDE 受理。

　　長(zhǎng)春高新：伏欣奇拜單抗注射液獲批臨床

　　長(zhǎng)春高新也發(fā)布公告，公司控股子公司金賽藥業(yè)近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，金賽藥業(yè)伏欣奇拜單抗注射液的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。伏欣奇拜單抗注射液是金賽藥業(yè)自主研發(fā)的治療用生物制品1類新藥，擬用于子宮內(nèi)膜異位癥。

　　子宮內(nèi)膜異位癥是一種常見的慢性系統(tǒng)性炎癥性疾病，發(fā)病率約10%-15%，且易復(fù)發(fā)，需長(zhǎng)期管理。目前尚無完全治好的方法，現(xiàn)有治療手段通常以控制癥狀為目標(biāo)，包括手術(shù)和長(zhǎng)期藥物管理，但術(shù)后復(fù)發(fā)率逐年上升，術(shù)后5年復(fù)發(fā)率可達(dá)50%。

　　本次臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批可推動(dòng)后續(xù)該產(chǎn)品臨床開發(fā)，有望為子宮內(nèi)膜異位癥患者提供新的治療選擇，進(jìn)一步滿足患者的臨床需求。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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