【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站公示，4月，多個(gè)創(chuàng)新藥納入優(yōu)先審評品種名單，來自諾誠健華、百濟(jì)神州、鞍石藥業(yè)、武田(中國)等。
 

　　其中諾誠健華納入優(yōu)先審評的品種為卓樂替尼片，擬適應(yīng)癥為適用于下列條件的成人和12歲及以上青少年實(shí)體瘤患者： -攜帶神經(jīng)營養(yǎng)酪氨酸受體激酶(NTRK)融合基因 -患有局部晚期、轉(zhuǎn)移性疾病或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重并發(fā)癥的以及 -無滿意替代治療或既往治療失敗的患者。
 

　　資料顯示，卓樂替尼是新一代泛TRK抑制劑，其核心優(yōu)勢在于能夠有效解決第一代TRK抑制劑(如拉羅替尼、恩曲替尼)的耐藥性問題。根據(jù)諾誠健華2024年年報(bào)披露的關(guān)鍵注冊性II期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，該藥在NTRK融合陽性晚期實(shí)體瘤患者中展現(xiàn)出療效，總緩解率(ORR)達(dá)85.5%，且部分患者緩解持續(xù)時(shí)間超過36個(gè)月。此外，卓樂替尼的腦滲透性和顱內(nèi)活性優(yōu)于同類藥物，對存在腦轉(zhuǎn)移的晚期實(shí)體瘤患者具有潛在治療價(jià)值。研究顯示，該藥對野生型TRK及耐藥突變型TRK(如TRKA G595R、TRKA G667C)均表現(xiàn)出強(qiáng)效抑制作用，為耐藥患者提供了新的治療選擇。
 

　　百濟(jì)神州納入優(yōu)先審評的品種為索托克拉片，擬適應(yīng)癥為用于治療既往接受過治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/ 小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)成人患者。
 

　　資料顯示，索托克拉片是百濟(jì)神州在研的新一代BCL2抑制劑sonrotoclax。sonrotoclax是一種強(qiáng)效且具有特異性的BCL2抑制劑，旨在阻斷可幫助腫瘤細(xì)胞存活的BCL2蛋白。sonrotoclax在多種B細(xì)胞惡性腫瘤中表現(xiàn)出良好的臨床活性，迄今為止共有超過1300例患者入組了該藥物全球研發(fā)計(jì)劃。美國FDA還已經(jīng)授予該產(chǎn)品快速通道資格，用于治療套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)和華氏巨球蛋白血癥(WM)患者。
 

　　鞍石藥業(yè)納入優(yōu)先審評的品種為苯甲酸安達(dá)替尼膠囊(PLB1004膠囊)，擬適應(yīng)癥為用于治療既往經(jīng)含鉑化療和/或PD-1/PD-L1免疫治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的患者。
 

　　安達(dá)替尼是鞍石生物自主研發(fā)的新型小分子酪氨酸激酶不可逆抑制劑，具有高選擇性，可以透過血腦屏障。非臨床藥效實(shí)驗(yàn)表明該化合物對 EGFR 20 號外顯子插入(ex20 ins)突變、HER2 20 號外顯子插入(ex20 ins)突變、EGFR 敏感突變、EGFR 耐藥突變和 EGFR 罕見突變均有效。據(jù)悉，鞍石生物針對該藥已啟動多個(gè)適應(yīng)癥研究，包括非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(臨床 III 期)、非小細(xì)胞肺癌(臨床 II 期)和非小細(xì)胞肺癌腦轉(zhuǎn)移(臨床 II 期)。
 

　　武田(中國)納入優(yōu)先審評的品種為注射用阿帕達(dá)酶α(ADZYNMA)，擬適應(yīng)癥為用于兒童和成人先天性血栓性血小板減少性紫癜(cTTP)患者的按需或預(yù)防酶替代治療(ERT)。
 

　　資料顯示，阿帕達(dá)酶α(TAK-755)是一款重組ADAMTS13蛋白，可以替代缺失或功能失常的ADAMTS13酶。通過補(bǔ)充ADAMTS13酶功能，該產(chǎn)品可以有效改善cTTP的急、慢性癥狀，以及其他由ADAMTS13缺陷引起的合并癥，從而改善cTTP患者的生活質(zhì)量和壽命。這款產(chǎn)品曾經(jīng)獲FDA授予快速通道資格、孤兒藥資格和優(yōu)先審評資格，用于預(yù)防和治療cTTP。目前，該產(chǎn)品已經(jīng)在美國、歐盟和日本獲批上市。
 

　　4月多款創(chuàng)新藥納入優(yōu)先審評，不僅彰顯了企業(yè)在醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的創(chuàng)新實(shí)力，也反映出我國在加速創(chuàng)新藥上市、提升患者用藥可及性方面的積極努力。未來，這些創(chuàng)新藥獲批上市，有望為眾多患者帶來更有效的治療方案，推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向更高水平邁進(jìn)。
 

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