【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】五一節(jié)日過后，國內(nèi)多款藥物迎來關(guān)鍵臨床進展，涉及信立泰的SAL0140片、桂林三金的BC006單抗注射液、華東醫(yī)藥的注射用HDM2005、遠大醫(yī)藥的STC3141等，適應(yīng)癥涵蓋高血壓、‌特發(fā)性肺纖維化、腫瘤、膿毒癥等。
 

　　日前，CDE網(wǎng)站顯示，信立泰SAL0140片獲批臨床，用于未控制高血壓(包括難治性高血壓)。SAL0140是醛固酮合酶(CYP11B2)抑制劑，臨床前研究顯示，其可選擇性抑制醛固酮合成酶的活性，實現(xiàn)抑制醛固酮的合成而不影響皮質(zhì)醇的水平。據(jù)了解，在高血壓猴模型中，SAL0140可抑制醛固酮的生成，每天用藥一次可達到平穩(wěn)控制血壓的療效。
 

　　桂林三金5月5日晚間公告，近日，公司控股孫公司寶船生物醫(yī)藥科技收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的BC006單抗注射液的臨床試驗批件，同意該藥品開展用于特發(fā)性肺纖維化適應(yīng)癥的臨床試驗。據(jù)介紹，‌特發(fā)性肺纖維化(IPF)‌是‌病因不明的慢性、進行性肺間質(zhì)疾病‌，治療以‌抗纖維化藥物、氧療、肺康復(fù)‌為主，但‌無法治好，目前患者仍存在巨大的尚未被滿足的臨床治療需求‌。
 

　　華東醫(yī)藥5月6日公告，由全資子公司中美華東申報的注射用HDM2005臨床試驗申請獲得批準。注射用HDM2005是一款靶向受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1(ROR1)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，聯(lián)合利妥昔單抗、環(huán)磷酰胺、多柔比星(或表柔比星)和潑尼松(R-CHP)治療既往未經(jīng)系統(tǒng)性治療的彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)。該藥物在中國和美國的臨床試驗已獲批，適應(yīng)癥為晚期惡性腫瘤。目前在中國I期臨床試驗中，已完成前四個劑量爬坡，未發(fā)生DLT，正在第五個劑量爬坡給藥階段，并進入第四個劑量組的擴展階段。2025年2月，HDM2005的套細胞淋巴瘤(MCL)適應(yīng)癥獲得美國FDA孤兒藥資格認定。公司稱，本次臨床試驗獲批是該產(chǎn)品研發(fā)進程中的重要進展，將提升公司在腫瘤治療領(lǐng)域的核心競爭力。
 

　　遠大醫(yī)藥5月6日晚間公告稱，公司自主開發(fā)的全球創(chuàng)新藥物STC3141在中國開展的用于治療膿毒癥的II期臨床研究成功達到臨床終點，該臨床研究進度處于全球膿毒癥研究領(lǐng)域前列，研究結(jié)果證實了STC3141在膿毒癥治療中的有效性和安全性。
 

　　資料顯示， 膿毒癥是機體因急性感染引起的宿主反應(yīng)失調(diào)所致的危及生命的器官功能障礙，目前全球市場在膿毒癥等重癥治療方面存在龐大的臨床未滿足需求。STC3141為遠大醫(yī)藥自主開發(fā)的、擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的、具有全新作用機制的小分子化合物，通過中和胞外游離組蛋白和中性粒細胞誘捕網(wǎng)來逆轉(zhuǎn)機體過度免疫反應(yīng)造成的器官損傷，可用于多種重癥適應(yīng)癥。公告稱，該產(chǎn)品有望打破膿毒癥領(lǐng)域長期缺乏針對性藥物的困境，成為重癥治療領(lǐng)域頭個具有開創(chuàng)性意義的突破性療法。
 

　　上述藥物的臨床突破，不僅彰顯了國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)創(chuàng)新上的雄厚實力，更意味著眾多飽受疾病困擾的患者將有機會迎來更有效的治療方案。隨著后續(xù)臨床試驗的穩(wěn)步推進，相信這些藥物將陸續(xù)投入臨床應(yīng)用，為改善患者的生活質(zhì)量、延長患者生命發(fā)揮重要作用。
 

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