【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】5月6日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布醫(yī)療器械批準證明文件，真邁生物基于"可逆末端終止測序法"的高通量基因測序儀FASTASeq 300 Dx獲批NMPA三類醫(yī)療器械注冊證(國械注準20253220864)，標志著其在國內(nèi)獲準臨床應(yīng)用。
 

　　據(jù)介紹，這是一款專注于靶向測序和低深度全基因組測序的中小通量級別基因測序儀，擁有50M～500M reads多種規(guī)格芯片設(shè)置，支持機載自動加樣、手動分流道加樣以及多時點數(shù)據(jù)輸出，可靈活適配不同規(guī)模醫(yī)療機構(gòu)的檢測需求。
 

　　FASTASeq 300 Dx獲批是高端醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化替代加速背景下的一個縮影。近期以來，還有大批國產(chǎn)醫(yī)療器械獲批，為行業(yè)長期健康發(fā)展注入動力。
 

　　例如，九強生物5月7日晚間公告，公司于近日收到北京市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的免疫球蛋白G4測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)《醫(yī)療器械注冊證》，本試劑盒用于體外定量測定人血清中免疫球蛋白G4(IgG4)的含量。
 

　　維力醫(yī)療5月7日晚公告，一次性使用下段弧形輸尿管支架獲得二類醫(yī)療器械注冊證，該產(chǎn)品適用范圍為通過對人體輸尿管進行支撐和引流，用于治療輸尿管堵塞和狹窄。留置時間不超過30天。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)查詢了解到的信息，截至目前，國內(nèi)只有1家廠家取得同類產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書。
 

　　康泰醫(yī)學(xué)也在7日公告，公司近日獲得一次性使用麻醉窺視片醫(yī)療器械注冊證，型號、規(guī)格為G2、G3、G4、C2、C3、C4。該產(chǎn)品適用于臨床挑起患者會厭部暴露聲門，指引醫(yī)護人員準確進行氣道插管供麻醉或急救用，也可用于口腔內(nèi)診察、治療。
 

　　亞輝龍5月6日晚間公告，公司于近日收到了由國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，產(chǎn)品名稱分別為乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)、乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)。兩款產(chǎn)品用于體外定量測定人血清或血漿中乙型肝炎病毒相關(guān)抗原及抗體含量，臨床上用于乙型肝炎病毒感染的輔助診斷。公司表示，本次注冊證的取得將進一步豐富公司全自動化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品線，增強其在感染領(lǐng)域的檢測能力。
 

　　華仁藥業(yè)同在6日發(fā)布公告，近日，公司全資子公司青島華仁醫(yī)療用品有限公司獲得山東省藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的“一次性滑移墊”的《醫(yī)療器械注冊證》。此次獲得的醫(yī)療器械注冊證包括6個型號規(guī)格，適用于醫(yī)療機構(gòu)運送、移動患者。公司表示，這將進一步豐富其醫(yī)療器械產(chǎn)品線，提高綜合競爭力，助力原料藥、制劑、醫(yī)療器械及醫(yī)用包材等板塊的協(xié)同發(fā)展。不過，實際銷售情況將受到市場需求和推廣效果等因素的影響，目前尚無法預(yù)測對公司未來業(yè)績的具體影響。
 

　　大批國產(chǎn)醫(yī)療器械相繼獲批的背后，可見醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的態(tài)勢。這些新獲批的產(chǎn)品，將在臨床應(yīng)用中發(fā)揮重要作用，提升醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量與可及性，為患者帶來更多福祉的同時，也將為公司提高競爭力。
 

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