【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】2025年5月以來，上海醫(yī)藥、九洲藥業(yè)、魯抗醫(yī)藥、海南海藥等企業(yè)紛紛傳來喜訊，其研發(fā)的維立西呱、氫溴酸伏硫西汀、塞來昔布、富馬酸伏諾拉生等原料藥相繼獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，彰顯了企業(yè)的研發(fā)實力。
 

　　其中，上海醫(yī)藥5月12日晚間公告，近日，公司下屬控股子公司南通常佑藥業(yè)科技有限公司的維立西呱原料藥收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，該藥物主要適用于近期心力衰竭失代償?shù)陌Y狀性慢性心力衰竭成人患者，旨在降低住院或急診靜脈利尿劑治療的風(fēng)險。截至公告日，中國境內(nèi)暫無維立西呱原料藥的其他生產(chǎn)廠家。數(shù)據(jù)庫顯示，2024年全年中國大陸醫(yī)院采購維立西呱制劑的金額約為人民幣8421萬元。
 

　　同在12日，九洲藥業(yè)公告，公司收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的氫溴酸伏硫西汀化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書。該原料藥主要用于成人重度抑郁障礙(MDD)的治療。公司已于2023年10月提交上市申請，并于近日取得批準(zhǔn)通知書。截至目前，公司在氫溴酸伏硫西汀累計研發(fā)投入約為429萬元。國內(nèi)主要生產(chǎn)廠家包括江蘇恩華藥業(yè)和吉林匯康制藥。數(shù)據(jù)顯示，2023年，氫溴酸伏硫西汀片在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過1.5億元，同比增長6.52%。本次批準(zhǔn)將豐富公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提升市場競爭力，但短期內(nèi)不會對業(yè)績產(chǎn)生重大影響。
 

　　5月8日，魯抗醫(yī)藥發(fā)布公告，近日公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于塞來昔布的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。公告中提到，塞來昔布是全球頭個上市的選擇性環(huán)氧化酶-2抑制劑，與傳統(tǒng)NSAID相比，具有較低的消化道不良反應(yīng)。數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)2022年和2023年的塞來昔布原料藥年度用量分別為91.62噸和109.7噸。公司在該藥品研發(fā)上的累計投入約為1490萬元(未經(jīng)審計)。
 

　　海南海藥5月7日發(fā)布公告，公司控股子公司重慶天地藥業(yè)有限責(zé)任公司近日獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的富馬酸伏諾拉生《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。據(jù)悉，富馬酸伏諾拉生是一款鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB)，與傳統(tǒng)的質(zhì)子泵抑制劑(PPI)相比，伏諾拉生具有更快的起效速度、更長的作用時間和更強(qiáng)的抑制胃酸分泌效果。目前富馬酸伏諾拉生國內(nèi)適應(yīng)癥為：反流性食管炎(RE)，與適當(dāng)?shù)目股芈?lián)用以根除幽門螺桿菌。富馬酸伏諾拉生是頭個應(yīng)用于中國RE患者的P-CAB，以其“首劑全效”+“持久抑酸”的臨床特點，從而達(dá)到RE患者更高的黏膜愈合率，有利于提高患者依從性，成為中國RE患者治療臨床用藥提供新選擇。
 

　　隨著上述這些原料藥的上市，將進(jìn)一步豐富藥品市場供應(yīng)，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)格局。未來，期待更多醫(yī)藥企業(yè)加大創(chuàng)新研發(fā)力度，在原料藥及制劑領(lǐng)域持續(xù)突破，為守護(hù)人民健康、推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展貢獻(xiàn)更多力量。
 

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