【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站5月14日消息，有2款國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，來分別自北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司、深圳中科精誠醫(yī)學(xué)科技有限公司，它們在各自領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了技術(shù)突破，為患者帶來了新的治療選擇，也彰顯了我國醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)的蓬勃活力。
 

　　深圳中科精誠醫(yī)學(xué)科技有限公司研發(fā)的含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料，是此次獲批的創(chuàng)新產(chǎn)品之一。適用于不影響骨結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性的四肢骨缺損的填充和修復(fù)。
 

　　資料顯示，該產(chǎn)品該產(chǎn)品由丙交脂-乙交脂共聚物(PLGA)、β-磷酸三鈣(β-TCP)、金屬鎂(Mg)組成，采用低溫增材制造技術(shù)及后處理制備而成。
 

　　值得一提的是，深圳中科精誠醫(yī)學(xué)科技有限公司在科研與產(chǎn)業(yè)融合方面成果顯著。公司立足骨科、神經(jīng)外科、口腔科產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)，構(gòu)建了 “深圳醫(yī)用生物活性材料工程實驗室”“廣東省醫(yī)用生物活性材料工程技術(shù)研究中心” 和 “廣東省生物醫(yī)用材料增材制造工程實驗室” 三大技術(shù)平臺，實現(xiàn)了研發(fā)、臨床和注冊上市銷售全流程轉(zhuǎn)化。含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料產(chǎn)品早在 2018 年就獲國家藥監(jiān)局(NMPA)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，如今在國內(nèi)獲批上市的同時，還同步申請了 FDA、CE 認證，展現(xiàn)出其在國際市場上的競爭力。
 

　　另一款獲批的創(chuàng)新產(chǎn)品是北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司的經(jīng)導(dǎo)管瓣中瓣系統(tǒng)，該產(chǎn)品適用于因先前置入的外科生物二尖瓣瓣膜衰敗(狹窄、反流或二者均存在)導(dǎo)致的癥狀性心臟病，且經(jīng)心臟團隊結(jié)合評分系統(tǒng)評估為外科手術(shù)高風(fēng)險或不適合接受常規(guī)外科手術(shù)的患者，進行經(jīng)心尖的二尖瓣瓣膜置換。
 

　　資料顯示，該產(chǎn)品由生物瓣膜、輸送器、球囊擴張導(dǎo)管、導(dǎo)管鞘套件、壓握器、充壓泵組成。生物瓣膜由牛心包瓣葉、鈷鉻合金瓣架、PET包覆物、縫線(PET、PTFE)組成。
 

　　據(jù)悉，佰仁醫(yī)療在國內(nèi)動物源性植介入器械領(lǐng)域占據(jù)重要地位。從公司公布的 2024 年年度報告來看，2024 年公司實現(xiàn)營業(yè)收入 5.02 億元，同比增長 35.41%；歸母凈利潤 1.46 億元，同比增長 27.02%。核心產(chǎn)品表現(xiàn)亮眼，得益于新產(chǎn)品(經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng))上市及市場需求增加，心臟瓣膜置換與修復(fù)治療板塊收入顯著增長，營收 2.29 億元，同比增長 64.28%。這一系列數(shù)據(jù)充分證明了佰仁醫(yī)療在結(jié)構(gòu)性心臟病和軟組織修復(fù)領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢，以及持續(xù)研發(fā)投入帶來的成果，為公司未來的可持續(xù)發(fā)展奠定了堅實基礎(chǔ)。
 

　　近期，這兩款國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的獲批上市，不僅是企業(yè)自身研發(fā)實力的體現(xiàn)，更是我國醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的縮影。它們將為患者提供更先進、更有效的治療手段，同時也將推動國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向更高水平邁進，在國際市場上提升 “中國制造” 的影響力，為我國醫(yī)療科技的發(fā)展注入新的動力。
 

　　根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，從2014年12月至今，我國累計已有351個醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市。
 

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