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這家藥企4款創(chuàng)新藥獲FDA IND默示許可，國際化提速

2025年05月16日 11:30:29來源：制藥網(wǎng)點擊量：35907

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　　資料顯示，QLC1101膠囊是一款高選擇性可口服的靶向KRAS G12D小分子藥物。KRAS G12D突變被視為一個頗有治療潛力的分子靶點，但目前全球范圍內(nèi)尚無KRAS G12D抑制劑獲批上市，存在較大的未滿足的臨床需求。該藥若能夠成功獲批，將給患者帶來新的治療措施。

　　據(jù)統(tǒng)計，近兩個多月以來，齊魯制藥累計有4款創(chuàng)新藥獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予的新藥臨床試驗(IND)默示許可，除了QLC1101膠囊以外，還有注射用QLS4131、QLS12010膠囊、QLS1304片。

　　4月27日，齊魯制藥QLS1304片獲得美國FDA臨床默示許可，擬用于ER+/HER2-乳腺癌的治療。5月初，該項目獲得FDA授予的快速通道資格(FTD)。據(jù)了解，QLS1304片為小分子靶向抑制劑，活性高、選擇性好、口服生物利用度佳，有望重塑ER+/HER2-乳腺癌治療格局。美國FDA授予QLS1304片快速通道資格，將加速Q(mào)LS1304片的臨床開發(fā)和審批流程，有望更快地進入市場，為患者提供新的治療選擇。

　　4月3日，齊魯制藥公告，公司的1類新藥QLS12010獲得FDA新藥臨床試驗申請默示許可，擬針對特應性皮炎(AD)、化膿性汗腺炎(HS)及類風濕性關節(jié)炎(RA)三大適應癥開展臨床研究。3月份，這三個適應癥剛在國內(nèi)獲批臨床。該項目相繼在中美獲批臨床，標志著公司在自身免疫疾病治療領域的創(chuàng)新研發(fā)邁入關鍵階段，有望為全球數(shù)億患者提供突破性治療方案。

　　2月26日，齊魯制藥自主研發(fā)的注射用QLS4131獲得FDA批準開展臨床試驗，適應癥為多發(fā)性骨髓瘤，標志著此款BCMA/GPRC5D/CD3三抗藥物的全球研發(fā)進程加速。注射用QLS4131在國內(nèi)已有兩項適應癥獲批臨床。該項目早期數(shù)據(jù)顯示其對多發(fā)性骨髓瘤細胞具有更高親和力和細胞毒性。目前全球未有三抗藥物上市。

　　上述產(chǎn)品陸續(xù)獲得獲得FDA默示許可的背后，不僅彰顯了齊魯制藥的創(chuàng)新研發(fā)實力，更是其國際化戰(zhàn)略穩(wěn)步推進的生動寫照。為保障創(chuàng)新藥研發(fā)的高效推進，齊魯制藥持續(xù)加大研發(fā)投入，不斷完善全球研發(fā)網(wǎng)絡，目前已在國內(nèi)外設立多個研發(fā)中心，匯聚了來自世界各地的高水平科研人才，形成了多學科、跨領域的協(xié)同創(chuàng)新機制。

　　據(jù)悉，在臨床試驗環(huán)節(jié)，齊魯制藥嚴格遵循國際標準，與全球有名的研究機構(gòu)和醫(yī)院開展深度合作，確保臨床數(shù)據(jù)的科學性與可靠性。同時，公司積極與FDA等國際監(jiān)管機構(gòu)保持密切溝通，及時了解國際最新法規(guī)政策，提前布局藥物研發(fā)與申報策略，為產(chǎn)品順利進入國際市場奠定堅實基礎。

　　未來，隨著這些創(chuàng)新藥在全球臨床試驗的有序開展，齊魯制藥有望在腫瘤、自身免疫等多個疾病治療領域?qū)崿F(xiàn)重大突破，進一步提升中國制藥企業(yè)在國際創(chuàng)新藥領域的話語權，讓更多中國原創(chuàng)的好的藥物惠及全球患者，推動中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向更高質(zhì)量、更國際化的方向邁進。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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