【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】5月19日晚間，新諾威發(fā)布公告，公司控股子公司巨石生物所研發(fā)的SYS6010(CPO301)藥物近日獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(簡(jiǎn)稱(chēng)“美國(guó)FDA”)授予用于治療不伴有表皮生長(zhǎng)因子受體突變或其他驅(qū)動(dòng)基因改變(AGA)的，且既往經(jīng)含鉑化療和抗PD-(L)1治療后疾病進(jìn)展的晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗非小細(xì)胞肺癌(Nsq-NSCLC)成年患者的快速通道資格認(rèn)定。該藥物獲得快速通道資格認(rèn)定后，公司將在后續(xù)的藥物研發(fā)與審評(píng)過(guò)程中，獲得更多與美國(guó)FDA溝通交流的機(jī)會(huì)。
 

　　資料顯示，SYS6010(CPO301)是一款靶向EGFR腫瘤相關(guān)抗原的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，在中國(guó)和美國(guó)均已獲得臨床試驗(yàn)許可，相關(guān)臨床試驗(yàn)正在開(kāi)展中。此為該藥物獲得美國(guó)FDA授予的第三項(xiàng)快速通道資格認(rèn)定。
 

　　美國(guó)FDA授予上述藥品快速通道資格，將加速其臨床開(kāi)發(fā)和審批流程，有望更快地進(jìn)入市場(chǎng)，為患者提供新的治療選擇。
 

　　實(shí)際上，今年以來(lái)，國(guó)內(nèi)還有多款藥物獲得FDA授予的快速通道資格認(rèn)定。例如，5月19日，石藥集團(tuán)宣布其首創(chuàng)表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)抗體偶聯(lián)藥物(ADC)CPO301已獲FDA授予第三項(xiàng)快速通道資格，用于治療不伴有EGFR突變或其他驅(qū)動(dòng)基因改變，且既往經(jīng)含鉑化療和抗PD -(L)1抗體治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌成年患者。
 

　　同在19日，再鼎醫(yī)藥宣布其具有同類(lèi)首創(chuàng)潛力的Delta樣配體3(DLL3)抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)ZL - 1310獲得FDA快速通道資格認(rèn)定，用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌。
 

　　5月初，齊魯制藥QLS1304片獲得FDA授予的快速通道資格(FTD)。該項(xiàng)目產(chǎn)品為小分子靶向抑制劑，活性高、選擇性好、口服生物利用度佳，有望重塑ER+/HER2-乳腺癌治療格局。此前的4月27日，該藥剛獲得美國(guó)FDA臨床默示許可，擬用于ER+/HER2-乳腺癌的治療。
 

　　美國(guó)時(shí)間2025年3月17日，由熱景生物孵化的創(chuàng)新藥企業(yè)舜景醫(yī)藥研制的急性心梗抗體藥SGC001獲得FDA授予的快速通道認(rèn)證。SGC001作為一款急救用單克隆抗體候選藥物，專(zhuān)為急性心肌梗死患者的緊急治療而設(shè)計(jì)，目前正處于急性心肌梗死患者的臨床研究中。已完成的健康人臨床試驗(yàn)研究表明，其具有良好的安全性和耐受性。此次FDA快速通道的認(rèn)證獲批，將進(jìn)一步推動(dòng)SGC001的商業(yè)化進(jìn)程、為急性心肌梗死患者提供更有效的治療方案。
 

　　更早的2025年3月，上海榮瑞醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)的溶瘤病毒Ⅰ類(lèi)新藥OVV - 01水皰性口炎病毒注射液獲得FDA臨床II期的快速通道認(rèn)定，用于治療晚期軟組織肉瘤。此前，OVV-01水皰性口炎病毒注射液，同時(shí)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予新藥II期和I期臨床試驗(yàn)(IND)許可，成為我國(guó)頭款同時(shí)獲得美國(guó)FDA IND兩個(gè)批件的溶瘤病毒產(chǎn)品。本次獲得 FDA 授予的快速通道認(rèn)定將大大地加快本品在臨床試驗(yàn)期間的開(kāi)發(fā)進(jìn)程。
 

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