上海醫(yī)藥利伐沙班片獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)
 

　　5月21日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告，公司下屬常州制藥廠有限公司(“常州制藥廠”近日)收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“美國(guó)FDA”)的通知，其關(guān)于利伐沙班片的簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)(“ANDA”)已獲得批準(zhǔn)。
 

　　利伐沙班片主要用于降低非瓣膜性房顫患者卒中和全身性栓塞的風(fēng)險(xiǎn)；用于治療和預(yù)防深靜脈血栓形成(DVT)；用于治療肺栓塞(PE)；用于預(yù)防急性病患者靜脈血栓栓塞(VTE)等。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，利伐沙班片于2023年在美國(guó)的銷(xiāo)售額約81.3億美元，于2024年1-3季度在美國(guó)的銷(xiāo)售額約63.3億美元。本次常州制藥廠利伐沙班片的ANDA獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，將有助于公司進(jìn)一步拓展海外市場(chǎng)。
 

　　常山藥業(yè)抗血栓藥獲白俄羅斯藥品注冊(cè)證書(shū)
 

　　5月20日，常山藥業(yè)宣布，其那屈肝素鈣注射液已獲白俄羅斯藥品注冊(cè)證書(shū)，該藥品主要用于治療靜脈血栓相關(guān)疾病及預(yù)防血液透析中血凝塊形成。
 

　　公開(kāi)資料顯示，常山藥業(yè)是一家肝素產(chǎn)品龍頭企業(yè)，公司的那屈肝素鈣注射液中標(biāo)第八批全國(guó)藥品集中帶量采購(gòu)，據(jù)其半年報(bào)，2024年上半年，那屈肝素鈣注射液在銷(xiāo)量同比翻倍的情況下實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入較上年同期上升16.22%。此次，那屈肝素鈣注射液獲得白俄羅斯注冊(cè)批文，將有助于其在海外放量，同時(shí)對(duì)公司拓展海外市場(chǎng)也將帶來(lái)一定積極影響。
 

　　雙成藥業(yè)制劑獲澳大利亞上市許可
 

　　5月19日，雙成藥業(yè)公告，公司近日收到澳大利亞藥物管理局(TGA)簽發(fā)的依替巴肽注射液的上市許可，獲批適應(yīng)癥為：適用于接受非緊急經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療并進(jìn)行冠狀動(dòng)脈內(nèi)支架植入的患者；適用于治療不穩(wěn)定性心絞痛或非Q波型心肌梗死患者。
 

　　在此前，雙成藥業(yè)依替巴肽注射液就已在美國(guó)FDA獲得上市許可。本次獲得澳大利亞上市許可，將有助于公司進(jìn)一步拓展海外市場(chǎng)并提升業(yè)績(jī)。
 

　　科興制藥引進(jìn)產(chǎn)品獲秘魯上市批準(zhǔn)
 

　　5月14日消息，科興制藥引進(jìn)產(chǎn)品白蛋白紫杉醇在近日正式獲得秘魯醫(yī)療用品和藥品管理局(DIGEMID)的上市批準(zhǔn)。白蛋白紫杉醇主要用于治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌、轉(zhuǎn)移性胰腺癌及非小細(xì)胞肺癌等適應(yīng)癥，相對(duì)普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂質(zhì)體，安全性和患者依從性有所提升，臨床認(rèn)可度較高。
 

　　據(jù)了解，該藥為科興制藥與海昶生物合作產(chǎn)品，在2024年5月，科興制藥白蛋白紫杉醇獲得歐盟藥品GMP證書(shū)，7月底獲得歐盟上市批準(zhǔn)，8月開(kāi)始陸續(xù)發(fā)貨，10月獲英國(guó)上市批準(zhǔn)。該產(chǎn)品注冊(cè)如此快速，主要得益于科興制藥出色的出海平臺(tái)實(shí)力，包括海外市場(chǎng)洞察能力、高效注冊(cè)能力、營(yíng)銷(xiāo)推廣能力等。目前，其在全球各國(guó)市場(chǎng)的開(kāi)拓步伐還在不斷加快。
 

　　通化東寶制劑獲尼加拉瓜注冊(cè)證書(shū)
 

　　5月13日通化東寶公告，公司近日收到尼加拉瓜國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)管局(ANRS)核準(zhǔn)簽發(fā)的精蛋白人胰島素注射液藥品注冊(cè)證書(shū)。精蛋白人胰島素注射液適用于1型或2型糖尿病，主要成份為人胰島素，通過(guò)基因重組技術(shù)生產(chǎn)，它能促進(jìn)肝臟、肌肉和脂肪等組織攝取和利用葡萄糖，抑制肝糖原分解及糖異生作用，從而降低血糖水平。
 

　　據(jù)悉，近年來(lái)通化東正以積極的姿態(tài)推進(jìn)其國(guó)際化戰(zhàn)略，除了精蛋白人胰島素注射液，2025年以來(lái)，公司還有多款產(chǎn)品在海外獲批。其中，利拉魯肽注射液獲得哥倫比亞 GMP 證書(shū)，并接受了埃及衛(wèi)生部 GMP 現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)；精蛋白人胰島素混合注射液(30R)在烏茲別克斯坦獲批上市。
 

　　人福醫(yī)藥制劑獲德國(guó)上市許可
 

　　5月12日，人福醫(yī)藥公告，控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“宜昌人福”)收到德國(guó)聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械管理局(BfArM)核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸氫嗎啡酮注射液上市許可批準(zhǔn)信。據(jù)公告，鹽酸氫嗎啡酮注射液主要用于需使用阿片類(lèi)藥物鎮(zhèn)痛的患者。宜昌人福于2023年8月以DCP(Decentralized Procedure)程序提交該藥品的上市許可申請(qǐng)并獲得受理。
 

　　統(tǒng)計(jì)顯示，2024年鹽酸氫嗎啡酮注射液在德國(guó)的銷(xiāo)售額約為1900萬(wàn)美元，人福醫(yī)藥鹽酸氫嗎啡酮注射液獲得德國(guó)BfArM的上市許可后，預(yù)計(jì)將給公司國(guó)際業(yè)務(wù)拓展帶來(lái)積極影響。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。