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國內(nèi)藥企在仿制藥市場加速突破，又有大批首仿藥即將獲批上市

2025年05月21日 15:22:14來源：制藥網(wǎng)點擊量：40554

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，隨著政策的不斷完善、市場的進一步發(fā)展，以及藥企創(chuàng)新積極性的不斷提升，國內(nèi)仿制藥行業(yè)正迎來越來越多機遇的同時，國產(chǎn)首仿藥也開始不斷涌現(xiàn)。根據(jù)CDE顯示，上周(5月12日~5月17日)就有11款1類創(chuàng)新藥頭次在中國獲得臨床試驗默示許可(IND)。值得一提的是，除了獲批臨床，近期國內(nèi)還有多款首仿藥獲批注冊，以及上市申請獲受理，將為廣大患者帶來更多治療希望。

　　5月21日，海思科公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的1類創(chuàng)新藥安瑞克芬注射液(商品名稱：思舒靜®，研發(fā)代號：HSK21542)《藥品注冊證書》。安瑞克芬注射液是公司自主研發(fā)的高選擇性外周kappa阿片受體激動劑，亦是全球頭個獲得鎮(zhèn)痛適應癥而無須納入麻精藥品管理的白處方阿片類鎮(zhèn)痛藥物。

　　除了當前獲批的適應癥，海思科還于2024年9月提交了針對慢性腎臟疾病相關(guān)的瘙癢適應癥的上市許可申請，預計也將在今年獲批上市。

　　5月17日，CDE顯示，山東朗諾制藥的唑尼沙胺口服混懸液3類仿制藥上市申請獲得受理，為國內(nèi)首仿。適用于成人新診斷癲癇部分性發(fā)作(伴有或不伴有繼發(fā)全面性發(fā)作)的單藥治療；成人、青少年和6歲及以上兒童癲癇部分性發(fā)作(伴有或不伴有繼發(fā)全面性發(fā)作)的添加治療。

　　據(jù)悉，唑尼沙胺原研企業(yè)為日本住友，2011年在中國獲批上市。目前，國內(nèi)上市產(chǎn)品為唑尼沙胺片劑，暫無該藥的混懸液劑型獲批上市。其中，唑尼沙胺片劑2023年全國醫(yī)院(全終端)的銷售額為4717萬元，2024上半年為1794萬元。值得一提的是，從中國藥品審評庫顯示來看，當前唑尼沙胺的競爭者較少。未來，山東朗諾制藥的唑尼沙胺口服混懸液順利上市后，預計將有較大的發(fā)展空間。

　　5月8日，據(jù)CDE顯示，杭州沐源生物醫(yī)藥科技有限公司按注冊分類4類申報的?；切苋パ跄懰崮z囊上市申請獲受理，為國內(nèi)首家仿制藥申報上市品種。

　　?；切苋パ跄懰峋哂薪獐d、抗驚厥、抗炎及溶膽石等作用，臨床主要用于治療膽囊膽固醇結(jié)石、原發(fā)硬化性膽管炎、原發(fā)膽汁性肝硬化和慢性丙型病毒性肝炎等。數(shù)據(jù)顯示，2023年全國醫(yī)院(全終端)銷售額為1億元，2024上半年為0.31億元，僅原研廠家銷售。未來，國產(chǎn)藥物上市后，有望搶占更多原研藥物市場。

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　　今年以來，國內(nèi)還有多款首仿藥也已獲批上市，如深圳市泰力生物醫(yī)藥有限公司的硝酸甘油舌下片、廣州潤爾眼科研發(fā)的鹽酸依匹斯汀滴眼液、百利藥業(yè)的鹽酸胍法辛緩釋片等。這體現(xiàn)了中國仿制藥行業(yè)在政策引導下，在技術(shù)創(chuàng)新方面的不斷進步，并已開始邁入收獲期。未來，在國家對仿制藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)幫扶，以及藥企不斷提升研發(fā)能力和技術(shù)水平的背景下，國內(nèi)藥企在仿制藥市場的競爭力必將越來越強大。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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