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近日多款1類新藥開發(fā)迎來新進(jìn)展！涉海思科、麗珠醫(yī)藥等

2025年05月22日 11:48:49來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：40626

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】2025年以來，國內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域捷報(bào)頻傳，多款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥獲批臨床、上市，包括鉑生卓越的生物藥1類新藥艾米邁托賽注射液、石藥集團(tuán)的化藥1類新藥普盧格列汀片、恒瑞醫(yī)藥的1類新藥注射用瑞卡西單抗等。近期，國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥仍就好消息不斷，麗珠醫(yī)藥、海思科等多家藥企發(fā)布公告。

　　近日，麗珠醫(yī)藥宣布1類新藥SG1001完成I期臨床試驗(yàn)，以真菌DHODH為靶點(diǎn)，具有全新作用機(jī)制，有望解決侵襲性曲霉菌感染耐藥難題。

　　據(jù)了解，SG1001由麗珠醫(yī)藥與祥根生物聯(lián)合開發(fā)，是我國頭個(gè)靶向DHODH的1.1類創(chuàng)新藥。SG1001與現(xiàn)有三唑類(干擾細(xì)胞膜固醇合成)和兩性霉素B(結(jié)合細(xì)胞膜中的麥角固醇，破壞細(xì)胞膜)的作用機(jī)制不同，其主要通過選擇性阻斷DHODH酶活性，切斷真菌細(xì)胞嘧啶核苷酸的合成途徑，致使細(xì)胞壁構(gòu)建與遺傳物質(zhì)復(fù)制進(jìn)程雙雙受阻，高效抑制真菌生長與繁殖。

　　I期臨床試驗(yàn)旨在評估SG1001在健康受試者中的安全性、耐受性及藥代動力學(xué)特征。結(jié)果顯示，SG1001在單次和多次給藥后表現(xiàn)良好。而基于I期臨床數(shù)據(jù)的積極結(jié)果，麗珠醫(yī)藥計(jì)劃于2025年6月啟動II期臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步驗(yàn)證其安全性，同時(shí)研究SG1001在患者中的有效性及劑量優(yōu)化。

　　5月21日，海思科宣布收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的 1 類創(chuàng)新藥安瑞克芬注射液《藥品注冊證書》，批準(zhǔn)時(shí)間為 2025 年 5 月 13 日。據(jù)悉，該藥適用于治療腹部手術(shù)后輕、中度疼痛，是全球頭個(gè)無須納入麻精藥品管理的白處方阿片類鎮(zhèn)痛藥物。臨床研究顯示，該產(chǎn)品鎮(zhèn)痛效果良好，起效快且持續(xù)時(shí)間長，整體安全性耐受性良好，無常見的麻醉藥物不良反應(yīng)。

　　除了當(dāng)前獲批的適應(yīng)癥，公司還于2024年9月提交了針對慢性腎臟疾病相關(guān)的瘙癢適應(yīng)癥的上市許可申請，預(yù)計(jì)也將在今年獲批上市。

　　5月21日，盟科藥業(yè)公告，公司遞交的注射用康替唑胺鈉新藥上市許可申請，在近日已獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的受理通知書。

　　該藥品為公司自主研發(fā)的具有全球知識產(chǎn)權(quán)的噁唑烷酮類1類抗菌新藥，已于2021年6月1日在中國獲批治療復(fù)雜性皮膚和軟組織感染。此次申請上市的注射用康替唑胺鈉，為盟科藥業(yè)在對康替唑胺深入剖析和科學(xué)探究基礎(chǔ)上所研發(fā)的康替唑胺的水溶性前藥。

　　5月20日消息，江蘇威凱爾自研1類抗血栓新藥維卡格雷膠囊在中國開展的一項(xiàng)以氯吡格雷為對照，評價(jià)維卡格雷在冠心病ACS患者中的有效性與安全性III期臨床研究，已完成全部受試者入組。

　　據(jù)了解，維卡格雷(Vicagrel)是江蘇威凱爾與中國藥科大學(xué)產(chǎn)學(xué)研合作開發(fā)的一款 I 類化藥創(chuàng)新藥，作為新一代口服P2Y12受體拮抗劑，屬于抗血小板聚集藥物，臨床開發(fā)用于治療并預(yù)防冠心病ACS、缺血性腦卒中以及外周動脈性疾病等動脈粥樣硬化血栓形成事件。

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