【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，歌禮制藥宣布其治療輕中度斑塊狀銀屑病的ASC50的I期新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)已于近期獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)。ASC50為歌禮自主研發(fā)的口服小分子白細(xì)胞介素-17(IL-17)靶向抑制劑，該靶點(diǎn)在銀屑病等多種自身免疫及炎癥性疾病領(lǐng)域已獲充分的生物學(xué)驗(yàn)證并具備成熟商業(yè)價(jià)值。
 

　　ASC50的該項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的研究，將在美國多個(gè)中心開展，預(yù)計(jì)將于2025年第三季度開始在輕中度斑塊狀銀屑病人中給藥。
 

　　銀屑病是一種以皮膚和關(guān)節(jié)為主的慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性、系統(tǒng)性疾病，臨床表現(xiàn)為鱗屑性紅斑或斑塊，局限或廣泛分布。作為一種慢性、復(fù)發(fā)性的自身免疫性疾病，患者一旦發(fā)病，往往需要終身治療。在我國，銀屑病患病率約為0.47%，有近700萬患者深受疾病困擾。業(yè)內(nèi)預(yù)測(cè)，中國銀屑病藥物市場(chǎng)規(guī)模到2025年有望達(dá)到32.55億美元，在2030年預(yù)計(jì)將接近百億美元。
 

　　面對(duì)廣闊的市場(chǎng)，目前國內(nèi)藥企正在加速布局該領(lǐng)域。與此同時(shí)，國產(chǎn)靶向IL-17、IL-23的藥物也正在持續(xù)增多。除了歌禮制藥的ASC50獲批臨床，近一個(gè)月內(nèi)，國內(nèi)藥企在國內(nèi)外還有多款新藥已獲批上市。
 

　　如4月25日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)中山康方生物申報(bào)的依若奇單抗注射液(商品名：愛達(dá)羅)上市。資料顯示，依若奇單抗注射液是一款全人源IgG1單克隆抗體，適用于對(duì)環(huán)孢素、甲氨蝶呤(MTX)等其他系統(tǒng)性治療或PUVA(補(bǔ)骨脂素和紫外線A)不應(yīng)答、有禁忌或無法耐受的中度至重度斑塊狀銀屑病的成年患者的治療。
 

　　據(jù)了解，依若奇單抗是國內(nèi)頭個(gè)自主原研的IL-12/IL-23抑制劑。其獨(dú)特的靶向機(jī)制顯著抑制異常免疫反應(yīng)，年給藥僅4次，極大提升依從性。III期研究顯示療效持久，安全性優(yōu)于傳統(tǒng)藥物，且對(duì)比國際競(jìng)品更具本土優(yōu)勢(shì)。
 

　　5月23日，百奧泰發(fā)布公告稱，公司近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于BAT2206(烏司奴單抗)注射液上市批準(zhǔn)的通知。該藥品適應(yīng)癥包括中重度斑塊狀銀屑病、活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎、中重度活動(dòng)性克羅恩病和中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎等。目前，百奧泰已在全球多區(qū)域開展該藥品的商業(yè)化進(jìn)程，并已向中國NMPA和歐洲EMA遞交上市許可申請(qǐng)。
 

　　未來，隨著國內(nèi)生物類似藥研發(fā)加速，越來越多國產(chǎn)藥物將上市緩解銀屑病患者的臨床需求，大大增加臨床選擇用藥的靈活性。同時(shí)也將進(jìn)一步推動(dòng)自免領(lǐng)域創(chuàng)新，為患者帶來長期治療希望。
 

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