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失眠癥患者迎來好消息，衛(wèi)材新藥在中國獲批上市！

2025年05月27日 14:15:20來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：42054

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】隨著睡眠問題成為全民性健康挑戰(zhàn)，中國睡眠消費(fèi)市場正在迅速擴(kuò)張。據(jù)《中國睡眠研究報(bào)告2025》顯示，2023年睡眠經(jīng)濟(jì)市場規(guī)模已達(dá)4955.8億元，預(yù)計(jì)2030年將破萬億。在此背景下，輔助睡眠藥物需求巨大，眾多藥企也在加速布局。

　　5月27日，衛(wèi)材宣布萊博雷生片(lemborexant，商品名：達(dá)衛(wèi)可)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療失眠癥。據(jù)了解，萊博雷生是由衛(wèi)材開發(fā)的一款食欲素受體拮抗劑，通過調(diào)節(jié)食欲素系統(tǒng)改善睡眠質(zhì)量。2019年12月，萊博雷生(英文商品名：Dayvigo)就已在美國批準(zhǔn)上市，用于治療成人失眠癥。目前，該藥已在全球20多個(gè)國家批準(zhǔn)上市。

　　值得一提的是，萊博雷生是國內(nèi)頭款獲批上市的雙重食欲素受體拮抗劑，其獲批意味著國內(nèi)失眠患者迎來了全新機(jī)制的新療法。目前，以食欲素受體拮抗劑為代表的第四代抗失眠藥物正逐步走上舞臺(tái)，除了萊博雷生，在中國還有多款雙食欲素受體拮抗劑產(chǎn)品臨床、上市申請(qǐng)也已獲受理，即將為國內(nèi)廣大失眠患者提供更多治療選擇。

　　如2024年7月，先聲藥業(yè)旗下的鹽酸達(dá)利雷生片(簡稱：達(dá)利雷生)商品名科唯可，新藥上市申請(qǐng)已獲得中國藥監(jiān)局受理。據(jù)了解，達(dá)利雷生是先聲藥業(yè)與瑞士Idorsia公司合作開發(fā)的新一代抗失眠藥，已在美國、英國、意大利、德國、瑞士、加拿大等國家獲批上市。憑借出色的安全性和不成癮性，達(dá)利雷生已獲得歐洲藥品管理局批準(zhǔn)的改善日間功能的DORA類治療失眠藥物。

　　揚(yáng)子江藥業(yè)自主研發(fā)的YZJ-113，在2021年11月已啟動(dòng)3期臨床，治療失眠癥。據(jù)悉，ZJ-1139擁有吸收快速和半衰期適中的優(yōu)勢，可達(dá)到快速起效和次日殘留效應(yīng)低的效果。若能順利獲批，將為患者帶來新的治療選擇。

　　由于療效和安全性問題，目前國際臨床上治療失眠的藥物主要包括苯二氮?類、非苯二氮?類藥物、褪黑素及褪黑素受體激動(dòng)劑、食欲素受體拮抗劑和具有催眠效應(yīng)的抗抑郁藥物。相較于其他藥物，食欲素受體拮抗劑憑借獨(dú)特機(jī)制可減少喚醒驅(qū)動(dòng)，誘導(dǎo)睡眠發(fā)生，且不改變睡眠結(jié)構(gòu)，沒有次日殘留效應(yīng)和藥物依賴性，有望成為傳統(tǒng)失眠藥物的治療主力。

　　總的來說，在中國，失眠癥藥物是一片藍(lán)海。目前，國內(nèi)失眠癥藥物主要以仿制藥為主，但亦有企業(yè)在積極布局創(chuàng)新藥，如揚(yáng)子江藥業(yè)、京新藥業(yè)、先聲藥業(yè)等。未來，在該藥物市場的快速發(fā)展下，仿制藥和創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床都將加速，與此同時(shí)，本土企業(yè)也將迎來更多新機(jī)遇。

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