【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站公示，6月以來(lái)，新增多款創(chuàng)新藥擬納入突破性治療品種，涉及企業(yè)包括科倫博泰、杭州舶臨醫(yī)藥、維眸生物。
 

　　其中科倫博泰注射用SKB264、KL-A167注射液2款創(chuàng)新藥擬納入突破性療法，擬適應(yīng)癥為注射用SKB264聯(lián)合KL-A167注射液一線治療驅(qū)動(dòng)基因陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌，公示日期為2025年6月3日至6月10日。
 

　　資料顯示，蘆康沙妥珠單抗(SKB264)是一種人源化抗TROP2單克隆抗體，能夠準(zhǔn)確識(shí)別并結(jié)合TROP2陽(yáng)性腫瘤細(xì)胞。SKB264具有連接子穩(wěn)定性高、中等載荷毒性、高DAR的設(shè)計(jì)特點(diǎn)，通過(guò)三重抗腫瘤機(jī)制發(fā)揮強(qiáng)效抗腫瘤作用。而塔戈利單抗 (KL-A167) 是 科倫博泰自主研發(fā)的一款 PD-L1 靶向人源化單抗。
 

　　杭州舶臨醫(yī)藥擬納入突破性療法的品種為BW-20507注射液，擬適應(yīng)癥為慢性乙型肝炎病毒感染，公示日期為2025年6月3日至6月10日。
 

　　資料顯示，BW-20507 是公司自主研發(fā)的一種靶向乙型肝炎病毒(HBV)信使 RNA S 區(qū)域的小干擾 RNA(siRNA)分子，主要用于慢乙肝的治療。在 2025 年 5 月召開(kāi)的歐洲肝臟研究學(xué)會(huì)(EASL)年會(huì)上，公司曾公布了 BW-20507 治療慢性乙型肝炎的 I/IIa 期臨床研究數(shù)據(jù)。
 

　　EASL 年會(huì)上發(fā)布的關(guān)鍵研究數(shù)據(jù)顯示：BW-20507 皮下注射，每四周一次，共三劑，可顯著降低 HBsAg 水平，且呈現(xiàn)劑量依賴性，在 200 mg 和 400 mg 劑量組中觀察到的最大降幅為 2.9~3.2 log?? IU/mL。在基線 HBsAg 水平低于 1,000 IU/mL 的受試者中，56%(5/9 例)在研究期間出現(xiàn) HBsAg 清除。在未同時(shí)接受 NUC 治療的初治受試者中，同樣觀察到強(qiáng)有力的 HBV DNA 抑制?；诖舜畏e極結(jié)果，公司計(jì)劃于 2025 年啟動(dòng) BW-20507 的 IIb 期臨床開(kāi)發(fā)。
 

　　維眸生物擬納入突破性療法的品種為VVN461滴眼液，擬適應(yīng)癥為非感染性前葡萄膜炎(NIAU)，公示日期為2025年6月5日至6月12日。
 

　　資料顯示，VVN461是維眸生物自主研發(fā)的一款非激素靶向抗炎創(chuàng)新藥物，也是全球范圍內(nèi)將JAK抑制劑運(yùn)用于眼科抗炎領(lǐng)域的突破性創(chuàng)新，擁有高活性高選擇性的第四代JAK1/TYK2雙靶點(diǎn)小分子抑制劑，通過(guò)清晰的抗炎機(jī)理，并借助公司專有技術(shù)平臺(tái)“快閃透粘膜藥物輸送平臺(tái)(FTDS)”開(kāi)發(fā)的高端復(fù)雜制劑，實(shí)現(xiàn)在眼表的高效遞送和優(yōu)異的治療效果。
 

　　這些創(chuàng)新藥擬納入突破性治療品種，不僅是相關(guān)企業(yè)研發(fā)實(shí)力的體現(xiàn)，更是患者們翹首以盼的福音。隨著后續(xù)研究的推進(jìn)，期待這些創(chuàng)新藥能夠順利上市，為更多患者帶來(lái)健康與希望，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域的進(jìn)一步發(fā)展。
 

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