【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】澤璟制藥6月5日晚間發(fā)布公告，公司于當日與德國默克公司(Merck KGaA)的瑞士子公司Ares Trading S.A.(以下簡稱“ATSA”)簽署服務(wù)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，澤璟制藥同意授權(quán)ATSA作為注射用重組人促甲狀腺激素(rhTSH)在中國境內(nèi)的獨家市場推廣服務(wù)商。
 

　　據(jù)了解，注射用重組人促甲狀腺激素是澤璟制藥自主研發(fā)的生物大分子藥物。2024年6月，公司向國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)遞交該藥的生物制品上市許可申請(BLA)并獲得受理。同年8月，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)簽發(fā)的藥品注冊核查通知。截至公告披露日，該產(chǎn)品的上市審評已完成臨床核查和二合一檢查，審評工作正處于正常流程中。
 

　　根據(jù)協(xié)議，在滿足相關(guān)條款的前提下，澤璟制藥將獲得最高達2.5億元的授權(quán)款。其中，協(xié)議生效日期起30個工作日內(nèi)，ATSA會向澤璟制藥支付第一筆預(yù)付款5000萬元；當注射用重組人促甲狀腺激素首個適應(yīng)證獲批上市后，ATSA將支付第二筆款項2億元。此外，澤璟制藥還需按凈銷售額的兩位數(shù)百分比向ATSA支付市場推廣服務(wù)費。
 

　　近期，國產(chǎn)創(chuàng)新藥在出海方面捷報不斷。除了澤璟制藥以外，翰森制藥日前宣布，公司授予Regeneron Pharmaceuticals,Inc.(Regeneron)在研GLP-1/GIP雙受體激動劑HS-20094海外獨占許可。HS-20094是一款在研GLP-1/GIP雙受體激動劑，已成功完成多項Ⅱ期臨床試驗，具有積極的療效和安全性數(shù)據(jù)，目前正在中國進行Ⅲ期臨床試驗。根據(jù)協(xié)議，翰森制藥將獲得8000萬美元首付款，并有資格根據(jù)該產(chǎn)品開發(fā)、注冊審批和商業(yè)化進展收取最高19.3億美元里程碑付款，以及未來潛在產(chǎn)品銷售的雙位數(shù)百分比特許權(quán)使用費。
 

　　三生國健5月20日發(fā)布公告稱，公司及關(guān)聯(lián)方三生制藥和沈陽三生制藥有限責任公司，共同授予輝瑞在許可區(qū)域(即除中國以外的其他國家和地區(qū))及領(lǐng)域(即人類和獸醫(yī)用途的所有治療、診斷及預(yù)防適應(yīng)癥)獨家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化許可產(chǎn)品707項目(SSGJ-707)的權(quán)利。輝瑞保留通過支付額外付款獲得在中國商業(yè)化許可產(chǎn)品的權(quán)利。根據(jù)協(xié)議，輝瑞將支付12.5億美元不可退還且不可抵扣的首付款、最高可達48億美元的開發(fā)、監(jiān)管批準和銷售里程碑付款，以及根據(jù)授權(quán)地區(qū)產(chǎn)品銷售額計算得到的兩位數(shù)百分比的梯度銷售分成。該筆授權(quán)交易首付款刷新了國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海首付款金額的紀錄。
 

　　信諾維和安斯泰來5月底宣布，雙方就XNW27011已達成一項獨家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，信諾維將獲得1.3億美元的首付款，并有資格收取最高7000萬美元的近期付款，以及最高可達13.4億美元的與開發(fā)、注冊、商業(yè)化相關(guān)的里程碑付款。
 

　　此外，石藥集團5月30日在港交所公告，集團目前正與若干獨立第三方就三項潛在交易進行磋商，涉及有關(guān)集團若干產(chǎn)品(包括表皮生長因子受體抗體藥物偶聯(lián)物及由集團技術(shù)平臺開發(fā)的其他藥品)在開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化方面的授權(quán)及合作。每項潛在交易項下，可能應(yīng)付予集團的潛在首付款、潛在開發(fā)里程碑付款及潛在商業(yè)化里程碑付款，合計可能達到約50億美元。三項潛在交易中的其中一項目前已處于后期階段。
 

　　當前，國產(chǎn)創(chuàng)新藥正以硬核實力叩開全球市場大門，在國際醫(yī)藥舞臺上展現(xiàn)“中國創(chuàng)新”的速度與力量，未來更值得期待其發(fā)展的新征程。
 

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