【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】6 月 5 日，寧波美諾華天康藥業(yè)甲磺酸沙非胺片仿制上市申請(qǐng)獲 CDE 受理，這一消息為抗帕金森病藥物市場(chǎng)再添新變數(shù)。甲磺酸沙非胺片原研廠家為贊邦制藥，自 2015 年在歐洲獲批上市后，陸續(xù)獲得美國(guó) FDA 批準(zhǔn)，并于 2024 年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，其作為治療帕金森病的重要藥物，如今吸引了眾多國(guó)內(nèi)藥企入局仿制。
 

　　目前，華海藥業(yè)、華北制藥、常州四藥等 12 家制藥企業(yè)已提交甲磺酸沙非胺片仿制生產(chǎn)申請(qǐng)，競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)入關(guān)鍵階段。隨著甲磺酸沙非胺片在中國(guó)市場(chǎng)的引入以及多家國(guó)內(nèi)企業(yè)的仿制布局，帕金森病患者的用藥成本有望降低，可及性提高。?
 

　　帕金森病(PD)是以震顫、肌僵直、運(yùn)動(dòng)遲緩、姿勢(shì)步態(tài)異常等運(yùn)動(dòng)癥狀為主要臨床表現(xiàn)的一種常見(jiàn)的中老年神經(jīng)退行性病變。據(jù)悉，外源性補(bǔ)充多巴胺或抑制體內(nèi)多巴胺降解是臨床常用治療 PD 手段，左旋多巴及其復(fù)方制劑能有效緩解 PD 運(yùn)動(dòng)癥狀，臨床應(yīng)用廣泛。但左旋多巴長(zhǎng)期或大劑量使用會(huì)產(chǎn)生波動(dòng)性運(yùn)動(dòng)癥狀，如 “開(kāi) - 關(guān)現(xiàn)象”，甚至導(dǎo)致 “左旋多巴相關(guān)” 運(yùn)動(dòng)障礙發(fā)生。?
 

　　因此，中晚期 PD 患者常采取藥物聯(lián)合治療，即在左旋多巴基礎(chǔ)上，加用多巴胺受體激動(dòng)劑 、單胺氧化酶 B(MAO-B)抑制劑、選擇性兒茶酚胺氧位甲基轉(zhuǎn)移酶(COMT)抑制劑或金剛烷胺。聯(lián)合治療既能有效延緩 PD 病情進(jìn)展又能減少左旋多巴使用劑量，降低左旋多巴不良反應(yīng)發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。?
 

　　沙非胺是一種新型 MAO-B 抑制劑，能減少 MAO-B 引起的多巴胺降解和再攝取，提高腦內(nèi)多巴胺濃度，改善 PD 臨床癥狀。與傳統(tǒng)的 MAO-B 抑制劑司來(lái)吉蘭、雷沙吉蘭不同，甲磺酸沙非胺對(duì) MAO-B 具有更高的選擇性，且作用可逆，安全范圍更廣。?
 

　　從市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看，龐大的患者群體為抗帕金森藥物市場(chǎng)提供了廣闊的發(fā)展空間。有統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，目前全球共有 570 萬(wàn) PD 患者，中國(guó)約有 270 萬(wàn)，到 2030 年中國(guó) PD 總?cè)藬?shù)預(yù)計(jì)約為全球的一半。隨著老齡化社會(huì)的加劇，國(guó)內(nèi)帕金森病患者數(shù)量持續(xù)上升。龐大的患者群體為抗帕金森藥物市場(chǎng)提供了巨大的發(fā)展空間。數(shù)據(jù)顯示，  2024年中國(guó)帕金森病藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)40億元人民幣，同比增長(zhǎng)17%。隨著人口老齡化加劇和診療水平提升，預(yù)計(jì)將會(huì)繼續(xù)保持逐年10%以上的年增長(zhǎng)率，維持穩(wěn)健增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。
 

　　面對(duì)廣闊的市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)藥企也不斷加大創(chuàng)新研發(fā)投入，如綠葉制藥曾宣布，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新微球制劑——金悠平(注射用羅替高汀微球)，作為納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的品種，已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，用于帕金森病的治療。這是頭個(gè)治療帕金森病的長(zhǎng)效緩釋微球制劑。
 

　　恒瑞醫(yī)藥也登記了一項(xiàng)關(guān)于帕金森病的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，具體為評(píng)估HRG2010 治療帕金森病的療效和安全性，其中HRG2010 膠囊是恒瑞自主研發(fā)的卡比多巴+左旋多巴新型復(fù)方緩釋膠囊。
 

　　復(fù)星醫(yī)藥和Bial-Portela & Ca公司共同申報(bào)的5.1類新藥奧吡卡朋膠囊的上市申請(qǐng)也獲得CDE受理。據(jù)了解，該藥是一個(gè)被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)的可作為治療成人帕金森病患者劑末癥狀波動(dòng)的聯(lián)合用藥的藥物。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，甲磺酸沙非胺片仿制申請(qǐng)的受理，以及眾多國(guó)內(nèi)藥企在抗帕金森病藥物領(lǐng)域的創(chuàng)新探索，標(biāo)志著我國(guó)抗帕金森病藥物市場(chǎng)正迎來(lái)新的變革。隨著更多藥物的上市和競(jìng)爭(zhēng)的加劇，不僅將為帕金森病患者帶來(lái)更多治療選擇和用藥實(shí)惠，也將推動(dòng)我國(guó)抗帕金森病藥物研發(fā)水平邁向新的高度。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。