【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】6月24日，億帆醫(yī)藥發(fā)布關(guān)于全資子公司獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)的公告。公告顯示，公司全資子公司億帆醫(yī)藥(上海)有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，其藥品人生長(zhǎng)激素注射液獲批按生物類似藥要求開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
 

　　據(jù)介紹，人生長(zhǎng)激素注射液是公司開(kāi)發(fā)的諾和諾德公司重組人生長(zhǎng)激素注射液(商品名：諾澤)的生物類似藥，與天然人生長(zhǎng)激素氨基酸序列相同，是目前生長(zhǎng)激素缺乏癥的主療法。
 

　　本次申請(qǐng)的適應(yīng)癥與諾澤目前在中國(guó)獲得的適應(yīng)癥一致：(1)兒童：生長(zhǎng)激素分泌不足所致的生長(zhǎng)障礙；性腺發(fā)育不全(特納綜合征)所致女孩的生長(zhǎng)障礙；慢性腎臟疾病引起的青春期前的兒童生長(zhǎng)遲緩；Noonan綜合征所致的兒童身材矮小。(2)成人：兒童時(shí)期起病的生長(zhǎng)激素缺乏癥；成年時(shí)期起病的生長(zhǎng)激素缺乏癥。
 

　　公司提醒，根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗(yàn)通知書(shū)后，尚需開(kāi)展并完成臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究工作，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。目前該品種尚處于臨床試驗(yàn)早期階段，預(yù)計(jì)短期內(nèi)不會(huì)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。
 

　　生物類似藥研發(fā)的核心是證明其與原研參照藥具有高度的相似性，國(guó)家對(duì)生物類似藥的相似性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、適應(yīng)癥外推等要求可能不斷提高或變化，增加研發(fā)難度和成本。臨床試驗(yàn)及后續(xù)申報(bào)要求持續(xù)使用特定來(lái)源的參照藥進(jìn)行比對(duì)。如參照藥供應(yīng)短缺、退出特定市場(chǎng)或發(fā)生變更(需評(píng)估對(duì)相似性的影響)，可能對(duì)項(xiàng)目進(jìn)展造成阻礙。
 

　　公司表示，后續(xù)能否獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)上市尚存在諸多不確定性，公司將按國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　近期，藥品臨床進(jìn)展消息不斷傳來(lái)。除了人生長(zhǎng)激素注射液以外，百利天恒同在24日公告，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥注射用BL-M07D1(HER2ADC)對(duì)比注射用恩美曲妥珠單抗(T-DM1)用于在新輔助治療后存在浸潤(rùn)癌殘留的HER2陽(yáng)性乳腺癌術(shù)后輔助治療III期臨床試驗(yàn)已于近日完成首例受試者入組。
 

　　BL-M07D1是一種靶向HER2的創(chuàng)新型ADC，具有Best-in-class潛力，已在臨床試驗(yàn)中展示出顯著的抗腫瘤功效。近日，BL-M07D1對(duì)比注射用恩美曲妥珠單抗(T-DM1)用于在新輔助治療后存在浸潤(rùn)癌殘留的HER2陽(yáng)性乳腺癌術(shù)后輔助治療的臨床研究已進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)階段并完成首例受試者入組。
 

　　截至目前，BL-M07D1正在國(guó)內(nèi)外開(kāi)展12項(xiàng)臨床試驗(yàn)，包括3個(gè)III期、3個(gè)II期、3個(gè)I/II期及3個(gè)I期臨床試驗(yàn)，覆蓋二線及以上HER2陽(yáng)性乳腺癌、HER2陽(yáng)性乳腺癌術(shù)后輔助、HER2陽(yáng)性乳腺癌新輔助治療和HER2低表達(dá)乳腺癌，以及肺癌、消化道腫瘤、泌尿系統(tǒng)腫瘤和婦科腫瘤等多項(xiàng)適應(yīng)癥。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。