【制藥網 行業(yè)動態(tài)】在 2025 年上半年，我國醫(yī)藥研發(fā)領域成績突出，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)數據顯示，共受理 6213 個品種，同比增長 15.83%，其中化藥 4087 個，中藥 818 個，生物制品 1305 個。并且完成審評 5848 個品種，同比增長 9.49%，共計批準創(chuàng)新藥上市 54 個品種(按藥品 + 企業(yè)維度統(tǒng)計)。
 

　　從獲批的創(chuàng)新藥來看，抗腫瘤藥和免疫機能調節(jié)藥占大頭，占獲批總量的40.74%，涵蓋乳腺癌、非小細胞肺癌等多種癌癥類型。例如，恒瑞醫(yī)藥表現突出，按集團計已有 10 款新藥上市。在乳腺癌治療領域，有多款新藥獲批，包括軒竹生物的吡洛西利片、錦州奧鴻藥業(yè)的枸櫞酸伏維西利膠囊、貝達藥業(yè)的酒石酸泰瑞西利膠囊等國產新藥，以及 Roche 的伊那利塞片、AstraZeneca 的卡匹色替片和 Genor Biopharma 的鹽酸來羅西利片等進口新藥。
 

　　除了腫瘤領域，其他疾病治療藥物也有新突破。如鉑生卓越的艾米邁托賽注射液獲 NMPA 附條件批準上市，用于治療 14 歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病，成為國內頭個獲批上市的干細胞療法。
 

　　在 7 月，又有一批新藥相關動態(tài)值得關注。7 月 11 日，華東醫(yī)藥全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到美國 FDA 通知，其申報的注射用 HDM2020 藥品臨床試驗申請獲批準，可在美國開展 I 期臨床試驗，適應癥為晚期實體瘤。該藥物是中美華東研發(fā)并擁有全球知識產權的 1 類生物新藥，2025 年 6 月已完成向美國 FDA 遞交申請，在中國的臨床試驗也于 2025 年 6 月獲批。此次獲批進一步提升公司在腫瘤治療領域競爭力。
 

　　同日，百利天恒公告稱，收到國家藥品監(jiān)督管理局正式批準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥 iza - bren(EGFR×HER3 雙抗 ADC)的聯合用藥的 II 期臨床試驗獲得批準，用于聯合侖伐替尼 ± 帕博利珠單抗治療晚期腎癌的臨床試驗。該療法結合多種藥物，有望通過多靶點協(xié)同增強抗腫瘤效果，若臨床試驗順利，將提升公司在 ADC 賽道的競爭力。
 

　　此外，7 月 10 日，蘇州亞盛藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的利沙托克拉片(商品名：利生妥)正式獲得國家藥監(jiān)局批準上市，這是國內頭款新型口服 BCL - 2 選擇性抑制劑，適用于既往經過至少包含布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑在內的一種系統(tǒng)治療的成人慢性淋巴細胞白血病(CLL)/ 小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者。蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥股份有限公司自主研發(fā)的鹽酸司美那非片(商品名：昂偉達)也于同日獲得國家藥監(jiān)局批準上市，這是一款高活性、高選擇性的 PDE5 抑制劑，主要用于治療男性勃起功能障礙(ED)，其 2.5mg 的起效劑量遠低于目前市場上同靶點已上市藥物。
 

　　這些新藥的獲批和臨床試驗進展，不僅為患者帶來了更多治療選擇，也反映出我國醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)在創(chuàng)新藥物研發(fā)上的持續(xù)投入和技術實力的提升，推動著我國從制藥大國向制藥強國邁進。
 

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