【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近期，中藥新藥研發(fā)領域喜訊頻傳，石家莊以嶺藥業(yè)的半夏白術天麻顆粒、武漢康樂藥業(yè)的真武顆粒以及濟川藥業(yè)的小兒便通顆粒先后提交上市申請，并獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)受理。
 

　　7 月 10 日，CDE 顯示，石家莊以嶺藥業(yè)的半夏白術天麻顆粒與武漢康樂藥業(yè)的真武顆粒均以中藥 3.1 類新藥提交上市申請并獲受理。其中，半夏白術天麻顆粒是石家莊以嶺藥業(yè)申報注冊的經典名方品種。其處方源自清代《醫(yī)學心悟》，作為祛痰劑，具有化痰熄風、健脾祛濕的顯著功效，主要用于治療風痰上擾證引發(fā)的眩暈、頭痛等癥狀。此次受理意味著該藥品正式踏入技術審評、現(xiàn)場核查等后續(xù)審批流程，不過以嶺藥業(yè)也在公告中指出，最終獲批時間及結果仍存在一定的不確定性，短期內不會對公司業(yè)績產生直接影響。?
 

　　武漢康樂藥業(yè)提交上市申請的真武顆粒同樣備受關注。其組方源自東漢末年張仲景所著的《傷寒論》，主要用于溫陽利水、健脾補腎，適用于脾腎陽虛、水濕內停引起的水腫、小便不利等癥狀。今年 2 月，康普藥業(yè)也曾提交康真武顆粒的上市申請，目前該申請?zhí)幱趯徳u審批中。真武顆粒的出現(xiàn)，有望為相關病癥患者提供更多的治療選擇。?
 

　　在兒科用藥領域，濟川藥業(yè)傳來好消息。7 月 7 日，濟川藥業(yè)公告稱，其全資子公司濟川藥業(yè)集團有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的小兒便通顆粒申報上市許可的《受理通知書》。該藥品為中藥 1.1 類，依據(jù)中醫(yī)孟河醫(yī)派江氏兒科運脾法理論研制而成，具有健脾和胃、行氣導滯的功效，專門用于小兒便秘，且中醫(yī)辨證屬食積證者。目前，國內兒科中成藥市場規(guī)模已超 200 億元，然而市場上尚無治療小兒便秘的兒童專用中藥創(chuàng)新藥，小兒便通顆粒若成功獲批，有望成為頭個用于小兒便秘的中藥 1.1 類兒童專用藥。該項目累計投入約 5141.92 萬元，此次受理標志著產品注冊工作進入審評階段，但注冊證書取得時間和結果具有不確定性，短期內不會對公司現(xiàn)階段業(yè)績產生重大影響。?
 

　　這些中藥新藥的申報受理，是中藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要體現(xiàn)。除以上三款產品外，根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，今年以來，中藥新藥已有28款產品提交上市申請。
 

　　據(jù)悉，近年來，國家出臺了一系列鼓勵中藥創(chuàng)新的政策，為中藥新藥研發(fā)營造了良好的政策環(huán)境。從經典名方的挖掘到創(chuàng)新中藥的研發(fā)，越來越多的藥企加大在中藥領域的投入，致力于為患者提供更好的中藥產品。根據(jù)梳理，今年以來，國內已有14款中藥新藥獲批上市，包括廣東方盛健盟藥業(yè)的養(yǎng)血祛風止痛顆粒、健民藥業(yè)集團的小兒牛黃退熱貼膏、新疆銀朵蘭藥業(yè)的復方比那甫西顆粒、北京以嶺藥業(yè)的芪防鼻通片、北京東方運嘉藥業(yè)的小兒黃金止咳顆粒5款1類新藥。
 

　　如養(yǎng)血祛風止痛顆粒是基于中國近代中醫(yī)大家張錫純的代表性方劑“升陷湯”的加減配方而成，能夠補氣養(yǎng)血，散風止痛，用于頻發(fā)性緊張型頭痛中醫(yī)辨證屬氣血兩虛證，癥見頭痛反復發(fā)作、頭腦昏沉，以及食少納呆、自汗、氣短、神疲乏力、面色蒼白，舌淡苔白、脈沉細而弱等。
 

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