【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日華東醫(yī)藥全資子公司中美華東收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱 “美國 FDA”)通知，由中美華東申報的注射用 HDM2020 藥品臨床試驗申請已獲得美國 FDA 批準，可在美國開展 I 期臨床試驗，適應癥為晚期實體瘤。這一消息無疑為華東醫(yī)藥的創(chuàng)新藥研發(fā)征程注入了一劑 “強心針”，也彰顯了其在全球醫(yī)藥研發(fā)領域的進取態(tài)勢。?
 

　　資料顯示，注射用 HDM2020 是由中美華東研發(fā)的 1 類生物新藥，屬于新型抗體藥物偶聯(lián)物(Antibody-drug conjugate，ADC)。它靶向成纖維細胞生長因子受體 2b(Fibroblast Growth Factor Receptor 2b，F(xiàn)GFR2b)，能夠特異性地結合表達人 FGFR2b 的腫瘤細胞，隨后向胞內(nèi)釋放毒素載荷，進而發(fā)揮腫瘤殺傷作用。這種作用機制，使其在腫瘤治療領域具有潛在的優(yōu)勢。?
 

　　臨床前研究成果斐然，已證明 HDM2020 在靶點陽性的胃癌、鱗狀非小細胞肺癌等藥效模型中顯示出強大的抗腫瘤活性，同時具備良好的成藥性和安全性。這一系列的研究數(shù)據(jù)為其進入臨床試驗階段奠定了堅實的基礎。?
 

　　據(jù)悉，在中國，注射用 HDM2020 的臨床試驗也于 2025 年 6 月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，適應癥同樣為晚期實體瘤。
 

　　近年來，華東醫(yī)藥在創(chuàng)新藥研發(fā)領域持續(xù)發(fā)力，除了HDM2020，近期公司還有多個創(chuàng)新藥項目穩(wěn)步推進。如HDM1010 片藥品臨床試驗申請已獲得美國 FDA 批準，適應癥為 2 型糖尿??；注射用 HDM2012 的臨床試驗申請也已獲美國 FDA 批準，適應癥為晚期實體瘤等。
 

　　資料顯示，HDM1010片是由中美華東自主研發(fā)的HDM1002/SGLT2抑制劑固定劑量復方制劑，其中HDM1002是具有口服活性、強效、高選擇性的GLP-1受體小分子完全激動劑，具有改善糖耐受、降糖和減重作用，且顯示良好的安全性。
 

　　這些成果展示了華東醫(yī)藥強大的研發(fā)實力和豐富的產(chǎn)品線布局。不過，藥品研發(fā)之路向來充滿荊棘。根據(jù)美國藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗批準通知書后，尚需開展一系列臨床試驗并經(jīng)美國 FDA 批準后方可上市。藥品研發(fā)存在投入大、周期長、風險高等特點，臨床試驗進度及結果、未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在諸多不確定性，藥物從臨床試驗到投產(chǎn)上市會受到技術、審批、政策等多方面因素的影響。但華東醫(yī)藥表示將按照有關規(guī)定，積極推進藥物研發(fā)進度，并根據(jù)研發(fā)進展情況及時履行信息披露義務。?
 

　　此次注射用 HDM2020 獲得美國 FDA 臨床試驗批準，雖然對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響，但長遠來看，若該產(chǎn)品研發(fā)成功并上市，有望為晚期實體瘤患者帶來新的治療選擇，同時也將為華東醫(yī)藥在全球創(chuàng)新藥市場贏得更廣闊的發(fā)展空間。
 

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