【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】2025 年上半年，中國(guó)創(chuàng)新藥領(lǐng)域的 BD(業(yè)務(wù)拓展)出海交易成績(jī)斐然，態(tài)勢(shì)持續(xù)火熱。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至 6 月 30 日，交易事件已超 50 起，披露的合作總金額合計(jì)高達(dá) 484.48 億美元。這一數(shù)據(jù)反映出中國(guó)創(chuàng)新藥正加速融入全球醫(yī)藥市場(chǎng)，在國(guó)際舞臺(tái)上嶄露頭角。?
 

　　其中，ADC(抗體偶聯(lián)藥物)依舊是熱門(mén)賽道，超過(guò) 9 筆，潛在交易總額更是達(dá)到 172.72 億美元。例如，榮昌生物在 ADC 領(lǐng)域表現(xiàn)突出。6 月 26 日，榮昌生物宣布將公司具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的泰它西普有償許可給 Vor Biopharma Inc.。根據(jù)協(xié)議，榮昌生物將自主研發(fā)且具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的泰它西普有償許可給美國(guó) Vor Bio 公司，美國(guó) Vor Bio 公司將獲得在除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利，各類條款累計(jì)交易額達(dá) 42.3 億美元，其中首付款 4500 萬(wàn)美元，此外，榮昌生物還將收到高個(gè)位數(shù)至雙位數(shù)銷售提成款。這一交易充分顯示了 ADC 領(lǐng)域在創(chuàng)新藥出海中的強(qiáng)勁吸引力和市場(chǎng)潛力。?
 

　　除了 ADC 領(lǐng)域，其他創(chuàng)新藥細(xì)分賽道也呈現(xiàn)出百花齊放的態(tài)勢(shì)。5 月 20 日，三生制藥宣布與輝瑞達(dá)成一項(xiàng)總額高達(dá) 60.5 億美元的授權(quán)協(xié)議。三生制藥公告稱，公司及全資子公司沈陽(yáng)三生與輝瑞公司就自主研發(fā)的 PD-1/VEGF 雙特異性抗體 SSGJ-707 簽訂了獨(dú)家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，輝瑞將獲得 SSGJ-707 在全球(不包括中國(guó)內(nèi)地)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。三生制藥會(huì)獲得 12.5 億美元的首付款，以及最高可達(dá) 48 億美元的開(kāi)發(fā)、注冊(cè)及銷售里程碑付款，外加基于產(chǎn)品在許可地區(qū)凈銷售額的梯度雙位數(shù)百分比提成。這一交易不僅刷新中國(guó)創(chuàng)新藥單筆交易紀(jì)錄，也表明了中國(guó)在雙特異性抗體等創(chuàng)新藥領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力得到了國(guó)際頭部的認(rèn)可。?
 

　　和鉑醫(yī)藥同大冢制藥共同開(kāi)發(fā) BCMAxCD3 雙特異性 T 細(xì)胞銜接器 HBM7020，邁威生物同 Calico LifeSciences 合作 IL-11 等，創(chuàng)新藥出海對(duì)象不僅有傳統(tǒng)買(mǎi)家海外藥企，也有科技新貴，出海管線既有早期項(xiàng)目也有已上市成熟產(chǎn)品。例如迪哲醫(yī)藥，旗下藥物舒沃哲(通用名為舒沃替尼片)的新藥上市申請(qǐng)于 7 月 3 日正式獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)。舒沃哲此次通過(guò)優(yōu)先審評(píng)程序獲得批準(zhǔn)上市，其在分子設(shè)計(jì)的源頭進(jìn)行了創(chuàng)新，突破難治靶點(diǎn)。這一成果是中國(guó)創(chuàng)新藥在自主研發(fā)和國(guó)際認(rèn)可方面的重大突破，為國(guó)內(nèi)其他創(chuàng)新藥企樹(shù)立了榜樣。?
 

　　在融資環(huán)境趨緊、資本市場(chǎng)承壓的背景下，“出海” 正成為不少中國(guó)藥企尋找新增量的重要策略。同時(shí)，創(chuàng)新藥的出海路徑也日益多元化。當(dāng)前中國(guó)創(chuàng)新藥出海主要有自主出海模式、對(duì)外授權(quán)模式、NewCo(資本、技術(shù)雙輪驅(qū)動(dòng))模式和并購(gòu)模式等，其中，對(duì)外授權(quán)模式在短期內(nèi)仍是中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)出海的主流選擇。?
 

　　政策方面，我國(guó)也在大力支持創(chuàng)新藥出海。國(guó)家藥監(jiān)局推行藥品審評(píng)審批制度改革，在 11 個(gè)省級(jí)局開(kāi)展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)改革試點(diǎn)，需要核查檢驗(yàn)的補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限由 200 個(gè)工作日縮短為 60 個(gè)工作日，同時(shí)，探索在 30 個(gè)工作日內(nèi)完成重點(diǎn)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批。近期發(fā)布的《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》明確提出，將支持創(chuàng)新藥出海，鼓勵(lì)引導(dǎo)有條件的地區(qū)探索面向東南亞、中亞和其他 “一帶一路” 共建國(guó)家搭建全球創(chuàng)新藥交易平臺(tái)，加強(qiáng)國(guó)際推廣。支持創(chuàng)新藥企業(yè)借助香港特區(qū)、澳門(mén)特區(qū)相關(guān)優(yōu)勢(shì)，促進(jìn)中國(guó)創(chuàng)新藥走向世界。?
 

　　盡管部分中國(guó)創(chuàng)新藥正加速邁向國(guó)際市場(chǎng)，但整體仍面臨一些挑戰(zhàn)?；A(chǔ)研究相對(duì)薄弱、靶點(diǎn)同質(zhì)化、監(jiān)管接軌能力不足、商業(yè)化能力有待提升等，仍是橫亙?cè)诔龊Ｂ飞系膸椎?“檻”。但從高強(qiáng)度的研發(fā)投入到巨額的對(duì)外授權(quán)交易，從制度改革紅利到海外市場(chǎng)認(rèn)可，都指向一個(gè)明確的趨勢(shì)：中國(guó)創(chuàng)新藥出海已從企業(yè)的 “選修題” 轉(zhuǎn)變?yōu)楫a(chǎn)業(yè)發(fā)展的 “必答題”。中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)需要持續(xù)打磨原創(chuàng)力和全球化能力，以應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)，在全球舞臺(tái)發(fā)揮更重要的作用。
 

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