【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近期，我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域正接連迎來(lái)新突破。如近期，就有多款自主研發(fā)產(chǎn)品已在國(guó)內(nèi)外獲批上市及認(rèn)證。
 

　　7月10日，心凱諾醫(yī)療自主研發(fā)的SkyNova® 外周血管支架(國(guó)械注準(zhǔn)20253131371)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。此款支架是國(guó)產(chǎn)頭款外周下肢動(dòng)脈長(zhǎng)支架，目前該產(chǎn)品已經(jīng)啟動(dòng)集采增補(bǔ)(2024年11月國(guó)家組織人工耳蝸類(lèi)及外周血管支架類(lèi)醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu))
 

　　公開(kāi)資料顯示，心凱諾醫(yī)療專(zhuān)注于研發(fā)和生產(chǎn)高端血管微創(chuàng)介入產(chǎn)品，擁有神經(jīng)介入和外周介入兩大產(chǎn)品線。此次獲批上市的SkyNova® 外周血管支架是心凱諾醫(yī)療歷時(shí)十年研發(fā)的匠心之作，為打破進(jìn)口壟斷貢獻(xiàn)了巨大的力量。
 

　　7月18日，由中國(guó)科學(xué)院楊柯研究員團(tuán)隊(duì)、安貞醫(yī)院呂樹(shù)錚教授團(tuán)隊(duì)、中山醫(yī)院葛均波院士團(tuán)隊(duì)等自主研發(fā)的全球首款無(wú)鎳高氮雷帕霉素藥物洗脫冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市。
 

　　據(jù)悉，全球約10%-15%人群對(duì)鎳過(guò)敏，傳統(tǒng)含鎳支架可能導(dǎo)致過(guò)敏患者炎癥反應(yīng)甚至血栓形成，而無(wú)鎳支架可為這類(lèi)患者提供更加安全的選擇。
 

　　7月21日，賽諾醫(yī)療公告，近日收到美國(guó)FDA通知，公司新型藥物洗脫支架系統(tǒng)PMA申請(qǐng)獲FDA附條件批準(zhǔn)，美國(guó)FDA將在公司按其要求完成相關(guān)針對(duì)性完善工作后，為公司簽發(fā)正式批準(zhǔn)令，允許公司新型藥物洗脫支架系統(tǒng)進(jìn)行FDA標(biāo)準(zhǔn)下的生產(chǎn)并在美國(guó)正式開(kāi)展該產(chǎn)品的商業(yè)化。
 

　　根據(jù)公告，該產(chǎn)品基于賽諾醫(yī)療國(guó)際首創(chuàng)的“動(dòng)脈血管創(chuàng)傷愈合存在時(shí)間窗”理論開(kāi)發(fā)，旨在加速患者創(chuàng)傷愈合和血管內(nèi)皮的功能性恢復(fù)。目前，該產(chǎn)品擁有全球?qū)＠季?，其Pioneer系列國(guó)際化上市前臨床研究正在中國(guó)、美國(guó)、日本、歐洲等地的逾100家頂尖臨床機(jī)構(gòu)同步開(kāi)展。
 

　　7月22日，微電生理發(fā)布公告，公司冷凍系列產(chǎn)品IceMagic®球囊型冷凍消融導(dǎo)管于近日獲得歐盟醫(yī)療器械法規(guī)認(rèn)證證書(shū)。
 

　　據(jù)悉，該產(chǎn)品IceMagic®球囊型冷凍消融導(dǎo)管適用于冷凍消融治療心房顫動(dòng)。此次，在歐盟獲認(rèn)證證書(shū)，標(biāo)志著公司冷凍系列產(chǎn)品將正式邁入國(guó)際市場(chǎng)，將促進(jìn)公司“射頻+冷凍”產(chǎn)品在海外協(xié)同布局，并進(jìn)一步提升公司品牌的海外知名度，以及拓展海外市場(chǎng)。
 

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　　從整體來(lái)看，在政策支持、技術(shù)突破和市場(chǎng)需求共同推動(dòng)下，我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)正加速向高端化、智能化、國(guó)際化方向邁進(jìn)。未來(lái)5-10年，預(yù)計(jì)將是行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵窗口期，企業(yè)需加強(qiáng)核心技術(shù)創(chuàng)新、國(guó)際化布局和產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同，才能在全球競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)更多市場(chǎng)機(jī)遇。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。