【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】2025 年 7 月 22 日，科弈藥業(yè)宣布，與美國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè) ERIGEN LLC 達(dá)成戰(zhàn)略合作，雙方就并聯(lián)增強(qiáng)型雙靶向 CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品 KQ-2003(靶向 BCMA/CD19)簽署獨(dú)家海外授權(quán)許可協(xié)議。這標(biāo)志著科弈藥業(yè)在創(chuàng)新管線國(guó)際化進(jìn)程中邁出關(guān)鍵一步。?
 

　　根據(jù)協(xié)議，ERIGEN 將獲得 KQ-2003 在大中華區(qū)以外(不含印度、土耳其及俄羅斯)區(qū)域的獨(dú)家開發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化權(quán)利。同時(shí)，ERIGEN 也將獲得 KQ-2003 的關(guān)鍵結(jié)構(gòu)與序列，用于開發(fā) “通用型 CAR-T 細(xì)胞療法”，而該通用型產(chǎn)品在大中華區(qū)的權(quán)益將由科弈藥業(yè)保留。?
 

　　本次合作中，科弈藥業(yè)將獲得 1500 萬美元的近期開發(fā)里程碑付款，并有資格獲得總額最高達(dá) 13.2 億美元的研發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化階段里程碑付款。此外，基于 KQ-2003 在授權(quán)區(qū)域的凈銷售額，科弈藥業(yè)將獲得最高達(dá) 8 億美元的銷售分成。?
 

　　KQ-2003 是科弈藥業(yè)基于增強(qiáng)型雙靶 CAR-T 平臺(tái)開發(fā)的創(chuàng)新療法，通過并聯(lián)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和信號(hào)域優(yōu)化，顯著提升 CAR-T 細(xì)胞的持久性與抗腫瘤活性，同時(shí)降低傳統(tǒng) CAR-T 的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。其核心優(yōu)勢(shì)包括：療效，安全性優(yōu)勢(shì)和成本競(jìng)爭(zhēng)力，目前在復(fù)發(fā) / 難治性多發(fā)性骨髓瘤(rrMM)及 POEMS 綜合征注冊(cè)性臨床試驗(yàn)中都取得顯著療效。目前 KQ-2003 正在中國(guó)開展臨床 Ⅰb 期試驗(yàn)。
 

　　此次與 ERIGEN 的深度合作，不僅加速 KQ-2003 的全球布局，也為全球復(fù)發(fā) / 難治性多發(fā)性骨髓瘤及 POEMS 綜合征患者帶來更多治療新希望。此外，這一高額的潛在回報(bào)，彰顯了此次交易的分量，也為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥出海注入了一劑 “強(qiáng)心針”。
 

　　近年來，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥出海呈現(xiàn)出愈發(fā)強(qiáng)勁的勢(shì)頭。有數(shù)據(jù)顯示，2025上半年中國(guó)license-out交易的首付款總額達(dá)到33億美元，交易總金額則達(dá)到480.9億美元，較五年前有數(shù)倍的增長(zhǎng)，僅上半年總金額數(shù)量已接近2024年的水平。?
 

　　從交易模式來看，早期中國(guó)創(chuàng)新藥企出海多以 license-out(對(duì)外許可)為主，即將自己產(chǎn)品的海外或全球權(quán)益賣給海外企業(yè)，由海外企業(yè)負(fù)責(zé)后續(xù)的臨床開發(fā)、申報(bào)上市、生產(chǎn)和銷售等工作。這種模式對(duì)于國(guó)內(nèi)藥企而言，能夠快速回籠資金，降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)借助海外企業(yè)成熟的商業(yè)化渠道和臨床開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，讓產(chǎn)品更快地走向國(guó)際市場(chǎng)。
 

　　以科弈藥業(yè)此次交易為例，通過 license-out 模式，其 KQ-2003 產(chǎn)品能夠借助 ERIGEN 在海外的資源加速全球布局，同時(shí)科弈藥業(yè)自身也能專注于產(chǎn)品在大中華區(qū)的開發(fā)以及其他管線的推進(jìn)。
 

　　據(jù)悉，科弈藥業(yè)專注腫瘤免疫治療創(chuàng)新藥研發(fā)和臨床應(yīng)用的生物醫(yī)藥科技型企業(yè)，基于臨床需求及差異化出發(fā)，致力于通過高效與突破性的研發(fā)創(chuàng)新，布局三大研發(fā)平臺(tái)：雙功能抗體平臺(tái)、納米雙抗 ADC 平臺(tái)、增強(qiáng)型雙靶 CAR-T 平臺(tái)。基于雙功能抗體平臺(tái)，公司自主研發(fā) βγ 偏向的 PD1/IL2 融合蛋白，目前單藥處于中國(guó)臨床 Phase Ⅰb，美國(guó)也均獲得 IND 批件；基于納米雙抗 ADC 平臺(tái)，公司自主研發(fā)納米雙抗 ADC，目前單藥處于中國(guó)臨床 Phase Ⅰa，美國(guó)也獲得 IND 批件；基于增強(qiáng)型雙靶 CAR-T 平臺(tái)，公司自主研發(fā)并聯(lián)增強(qiáng)型結(jié)構(gòu)雙靶 CAR-T，現(xiàn)處于臨床 PhaseⅠ/Ⅱa。?
 

　　科弈藥業(yè)的此次授權(quán)交易，無疑是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥出海征程中的一個(gè)生動(dòng)案例。它既展示了國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥在全球市場(chǎng)的價(jià)值與潛力，也讓藥企看到了出海之路的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。未來，隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企不斷提升自身實(shí)力，完善創(chuàng)新生態(tài)，加強(qiáng)國(guó)際合作與交流，有望在全球醫(yī)藥版圖上占據(jù)更重要的位置。同時(shí)，隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥實(shí)力的增強(qiáng)，一些藥企開始嘗試更深度的合作模式，如共同開發(fā)等。如百濟(jì)神州建立了超 2000 人的全球臨床開發(fā)團(tuán)隊(duì)，在 50 余國(guó)同步開展試驗(yàn)；恒瑞醫(yī)藥在瑞士巴塞爾設(shè)立研發(fā)中心，實(shí)現(xiàn) 24 小時(shí)全球研發(fā)接力。這種從單純的技術(shù)輸出到參與全球研發(fā)、臨床、商業(yè)化全鏈條的轉(zhuǎn)變，反映了中國(guó)創(chuàng)新藥企在出海進(jìn)程中的進(jìn)階。
 

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