【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】第十一批國家組織藥品集中采購工作的啟動，引發(fā)了社會各界的廣泛關(guān)注。這一舉措不僅關(guān)乎廣大患者的切身利益，對醫(yī)藥行業(yè)的格局調(diào)整與健康發(fā)展，乃至整個醫(yī)療生態(tài)的優(yōu)化，都具有深遠(yuǎn)影響。
 

　　自2018年以來，國家層面已成功開展十批藥品集采，435種藥品被納入其中，地方的省級和省際聯(lián)盟集采也有序推進(jìn)，形成了協(xié)同互補(bǔ)的良好工作格局。實(shí)踐充分證明，集采是治理藥品價格虛高的有力手段。它有效規(guī)范了行業(yè)秩序，讓藥品價格回歸合理區(qū)間，大大地減輕了群眾的用藥負(fù)擔(dān)，同時促進(jìn)了群眾用藥質(zhì)量和可及性的全面提升。如今，第十一批藥品集采工作乘勢而上，肩負(fù)著新的使命與期望。
 

　　此次集采規(guī)則的優(yōu)化調(diào)整亮點(diǎn)紛呈，諸多方面都有明顯變化。 在報(bào)量規(guī)則上，與以往醫(yī)療機(jī)構(gòu)按藥品通用名報(bào)量不同，本次允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇按具體品牌報(bào)量。這一改變意義重大，醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠?qū)⒆陨碚J(rèn)可、預(yù)計(jì)使用的品牌及用量清晰上報(bào)。若所報(bào)品牌的企業(yè)成功中選，便可直接成為該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供應(yīng)企業(yè)。這一調(diào)整精準(zhǔn)對接了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際需求，使中選結(jié)果與臨床使用的契合度更高，減少了用藥過渡階段可能出現(xiàn)的問題，讓臨床用藥的銜接更加順暢自然。
 

　　中選規(guī)則的優(yōu)化同樣引人注目。以往簡單以最低價作為價差計(jì)算參考的方式已成為過去式，本次集采采用了更為科學(xué)合理的計(jì)算“錨點(diǎn)”。不再讓個別企業(yè)的極端低價擾亂整體競爭環(huán)境，避免了其他正常報(bào)價企業(yè)受到不合理影響。同時，針對每個品種報(bào)價最低的中選企業(yè)，要求其對報(bào)價的合理性作出詳細(xì)解釋，并鄭重承諾不低于成本報(bào)價，還需發(fā)布相關(guān)聲明。這一舉措有效遏制了企業(yè)間非理性的低價競爭，即所謂的“內(nèi)卷”現(xiàn)象，引導(dǎo)企業(yè)基于自身成本與產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行理性報(bào)價，維護(hù)了公平競爭的市場秩序。
 

　　質(zhì)量保證方面，本次集采對投標(biāo)企業(yè)提出了更高要求。投標(biāo)藥品的生產(chǎn)線需在兩年內(nèi)不存在違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情形，藥監(jiān)部門更是將對集采中選企業(yè)檢查和產(chǎn)品抽檢兩個“全覆蓋”的要求提升到了新的高度。2024年國家藥品抽檢已完成24個集采重點(diǎn)品種、4522批次樣品的任務(wù)，合格率達(dá)100%。2025年將繼續(xù)通過國家與地方抽檢相結(jié)合的方式，確保對中選品種和中選企業(yè)實(shí)現(xiàn)100%覆蓋，并對價格降幅大、生產(chǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)高的藥品加大檢查力度。如此嚴(yán)格的質(zhì)量管控，旨在從源頭保障群眾用上安全、有效的藥品，讓百姓放心用藥。
 

　　從品種遴選來看，本次集采繼續(xù)堅(jiān)定不移地秉持“集采非新藥、新藥不集采”的原則，聚焦于已上市多年、過了專利保護(hù)期、多家企業(yè)生產(chǎn)且臨床使用成熟的“老藥”。這一原則既保障了集采藥品的質(zhì)量與穩(wěn)定性，又為創(chuàng)新藥的研發(fā)與發(fā)展留出了廣闊空間，鼓勵藥企持續(xù)投入創(chuàng)新，推動醫(yī)藥行業(yè)的長遠(yuǎn)進(jìn)步。
 

　　同時，本次集采排除了通過談判新進(jìn)入醫(yī)保且仍在協(xié)議期內(nèi)的品種，增加了市場規(guī)模條件，規(guī)定2024年各省份醫(yī)藥集中采購平臺采購金額小于1億元的品種不納入采購范圍。此外，根據(jù)臨床使用特點(diǎn)，采納相關(guān)部門及專家意見，部分重點(diǎn)管理的抗菌藥、不良反應(yīng)多的藥物等，暫不納入本次集采范圍。這些篩選條件綜合考量了多方面因素，使集采品種的選擇更加科學(xué)、精準(zhǔn)，符合臨床實(shí)際需求。
 

　　第十一批藥品集采擬納入的55個品種，涵蓋了抗感染、抗腫瘤、糖尿病用藥、心血管用藥等多個臨床常用治療領(lǐng)域，涉及化學(xué)藥、生物類似藥等不同類型藥品。這些品種與廣大患者的日常治療息息相關(guān)，它們進(jìn)入集采范圍，意味著患者未來在這些常用藥的使用上，有望享受到更加實(shí)惠的價格。例如，在心血管疾病治療領(lǐng)域，相關(guān)藥品的降價將使眾多心血管病患者長期用藥的經(jīng)濟(jì)壓力得到緩解；對于腫瘤患者而言，抗腫瘤藥品的價格優(yōu)化，可能為他們的治療帶來更多希望，提高治療的可及性。
 

　　對于醫(yī)藥企業(yè)來說，本次集采既是挑戰(zhàn)，也是機(jī)遇。頭部仿制藥企憑借豐富的過評品種數(shù)量、強(qiáng)大的成本控制能力以及規(guī)?；a(chǎn)優(yōu)勢，在集采中具備較強(qiáng)的競爭力。但“單一企業(yè)獲量不得超過全國報(bào)量50%”的條款，避免了市場壟斷，為中小藥企提供了一定的市場空間。中小藥企可依托自身特色，在細(xì)分領(lǐng)域如特殊劑型、罕見病藥等方面尋求突破。例如，若本次集采首次納入貼膏劑，相關(guān)具有技術(shù)優(yōu)勢的中小藥企便可能借此機(jī)會嶄露頭角。
 

　　第十一批藥品集采工作的啟動，是醫(yī)療改革道路上的又一重要里程碑。通過規(guī)則的優(yōu)化完善，它致力于在降低患者用藥負(fù)擔(dān)、保障藥品質(zhì)量、促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展等多方面實(shí)現(xiàn)共贏。隨著集采工作的穩(wěn)步推進(jìn)，我們有理由期待，未來廣大患者將以更低的價格用上質(zhì)量可靠的藥品，醫(yī)藥行業(yè)將在良性競爭中不斷創(chuàng)新升級，醫(yī)療生態(tài)將更加和諧、健康。
 

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