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又一款國產新藥獲得美國FDA孤兒藥資格！

2025年07月29日 11:57:40來源：制藥網點擊量：34837

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　　【制藥網行業(yè)動態(tài)】近年來，隨著中國創(chuàng)新藥研發(fā)能力的不斷提升，對全球罕見病治療領域發(fā)展也在不斷貢獻更多力量。2025年已有多個國產新藥獲得獲得美國FDA孤兒藥資格(“ODD”)，涵蓋ADC、細胞治療、基因治療等多個前沿領域。

　　值得一提的是，繼7月17 日，弼領生物自主研發(fā)的 BL0020 注射液獲得美國ODD，用于治療小細胞肺癌(Small Cell Lung Cancer, SCLC)后，又有一款國產新藥在近日獲得該認定。

　　7月29日，康寧杰瑞制藥公告稱，核心產品JSKN003獲得美國FDA孤兒藥資格，用于治療胃癌及胃食管結合部癌。

　　公開資料顯示，康寧杰瑞是一家以"讓腫瘤成為可控、可治的疾病"為使命的生物制藥公司，專注于創(chuàng)新腫瘤大分子藥物的研發(fā)、生產和商業(yè)化。公司擁有從創(chuàng)新藥的早期研發(fā)、工藝開發(fā)、商業(yè)生產到臨床研究的完整產業(yè)鏈，并自主開發(fā)了蛋白質/抗體工程、抗體篩選和多功能抗體平臺。。

　　JSKN003是由康寧杰瑞自主研發(fā)的ADC藥物，具有更好的血清穩(wěn)定性、更寬的安全窗等優(yōu)勢，在HER2高表達和低表達的腫瘤模型(CDX+PDX模型)中均表現(xiàn)出良好的安全性特征以及與DS-8201相似的療效。

　　早在2022年9月，JSKN003就已在澳大利亞完成首例臨床患者給藥。隨后在10月，JSKN003獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心(CDE)的Ⅰ期臨床試驗批件。

　　此次，JSKN003獲得該認定后將有利于后續(xù)在美國的研究及開發(fā)(研發(fā))、注冊與商業(yè)化等方面獲得相關政策支持，包括研發(fā)費用資助、臨床研究費用稅收減免、加速上市審評審批、享有7年美國市場獨占期等。

　　值得注意的是，除了獲得美國FDA孤兒藥資格，今年以來還有不少企業(yè)獲得了歐洲藥物管理局(EMA)孤兒藥資格認定。如7月28日，堯唐生物宣布，其自主研發(fā)的體內基因編輯藥物YOLT-203，已獲得歐洲藥品管理局(EMA)孤兒藥品委員會(COMP)授予的孤兒藥資格，適應癥為原發(fā)性高草酸尿癥1型。5月26日，復宏漢霖創(chuàng)新型抗HER2單抗HLX22獲得歐盟委員會授予的ODD……

　　對此，分析人士認為，ODD是FDA對中國創(chuàng)新藥科學價值的認可，當下中國藥企在ODD上的不斷突破，標志著中國醫(yī)藥研發(fā)能力正持續(xù)提升，整個產業(yè)也在加速從“跟隨”走向“引領”。未來，隨著越來越多國產創(chuàng)新藥進入全球市場，中國有望成為罕見病治療的重要貢獻者，同時推動國內生物醫(yī)藥產業(yè)向高附加值領域升級。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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