【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】2025年7月31日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，康緣藥業(yè)申報(bào)的中藥1.1類新藥參蒲顆粒獲批上市，用于治療盆腔炎性疾病后遺癥-慢性盆腔痛(濕熱瘀阻證)。這款歷經(jīng) 9 年研發(fā)的創(chuàng)新藥，將進(jìn)一步滿足治療該病癥的臨床需求。
 

　　盆腔炎性疾病后遺癥(SPID)是育齡女性常見的婦科疾病，由急性盆腔炎未獲徹底治療引發(fā)，其核心癥狀慢性盆腔痛困擾著全球數(shù)千萬(wàn)女性。臨床數(shù)據(jù)顯示，盆腔炎患者中約 25% 會(huì)發(fā)展為 SPID，其中慢性盆腔痛的發(fā)生率是普通女性的 4 倍以上，且病程常遷延數(shù)年甚至數(shù)十年。這種疼痛具有獨(dú)特的 "場(chǎng)景依賴性"—— 勞累、性交后或月經(jīng)前后癥狀顯著加重，不僅影響生殖健康，更對(duì)患者的心理狀態(tài)和生活質(zhì)量造成毀滅性打擊。
 

　　從中醫(yī)辨證來(lái)看，濕熱瘀阻證是 SPID 慢性盆腔痛的主要證型。其病機(jī)源于外感濕熱邪毒，內(nèi)蘊(yùn)胞宮，氣血運(yùn)行不暢導(dǎo)致 "不通則痛"，臨床表現(xiàn)為下腹墜脹、腰骶酸痛、帶下黃稠、舌暗紅有瘀斑等特征。
 

　　當(dāng)前臨床治療陷入雙重困境：西藥缺乏特異性療法，多依賴非甾體抗炎藥(NSAIDs)暫時(shí)止痛，而長(zhǎng)期使用可能導(dǎo)致胃腸道損傷；現(xiàn)有中成藥則多基于通用消炎止痛配方，缺乏針對(duì) "濕熱瘀阻" 病機(jī)的精準(zhǔn)設(shè)計(jì)。這種治療缺口，使得約 60% 的患者不得不反復(fù)就醫(yī)，年人均醫(yī)療支出超過(guò) 8000 元，形成巨大的社會(huì)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。參蒲顆粒的獲批，正是針對(duì)這一臨床痛點(diǎn)的精準(zhǔn)突破。
 

　　參蒲顆粒于 2016 年 5 月以 "新藥 6 類"(仿制藥或改劑型)申報(bào)臨床，后經(jīng)研究深化升級(jí)為 1.1 類創(chuàng)新藥，歷時(shí) 9 年完成從實(shí)驗(yàn)室到臨床的跨越。根據(jù)中藥 1.1 類新藥標(biāo)準(zhǔn)，其必須包含未被藥典收載的新藥材、新提取有效成分或具有全新復(fù)方配伍，這意味著參蒲顆粒在物質(zhì)基礎(chǔ)或作用機(jī)制上實(shí)現(xiàn)了突破性創(chuàng)新。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，2024年，中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)(城市公立醫(yī)院和縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店)婦科中成藥銷售額超過(guò)200億元。
 

　　自2021年以來(lái)，除了參蒲顆粒以外，國(guó)內(nèi)此前還有6款婦科中藥新藥獲批上市，包括坤心寧顆粒(天士力)、芪膠調(diào)經(jīng)顆粒(湖南安邦制藥)2款中藥創(chuàng)新藥，以及溫經(jīng)湯顆粒(華潤(rùn)三九、上海醫(yī)藥青島國(guó)風(fēng)藥業(yè))、當(dāng)歸補(bǔ)血湯顆粒(國(guó)藥廣東環(huán)球制藥)、桃紅四物湯顆粒(海南康茂信醫(yī)藥)等古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑。
 

　　公開資料顯示，康緣藥業(yè)屬于中藥板塊，主要從事中成藥、化學(xué)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司產(chǎn)品覆蓋多個(gè)治療領(lǐng)域，包括呼吸系統(tǒng)、心腦血管、婦科等。
 

　　公司在中成藥婦科用藥領(lǐng)域至少已擁有14 個(gè)批文，正在構(gòu)建覆蓋炎癥、調(diào)經(jīng)、更年期綜合征的全周期產(chǎn)品矩陣。其現(xiàn)有產(chǎn)品中，逍遙丸(濃縮丸)2024 年上半年銷售額同比暴漲 303.58%，調(diào)經(jīng)止痛片增長(zhǎng)超 21%，顯示出強(qiáng)大的市場(chǎng)滲透能力。?
 

　　在創(chuàng)新藥管線方面，公司布局的 4 款中藥 1.1 類新藥形成梯隊(duì)：除參蒲顆粒外，六味地黃苷糖片針對(duì)更年期綜合征(腎陰虛證)，已提交上市申請(qǐng)；烏鱉還閨顆粒聚焦早發(fā)性卵巢功能不全，處于臨床階段；最新獲批臨床的連參更年顆粒則用于更年期綜合征陰虛火旺證，完善了更年期治療的證型覆蓋。這種 "同病異治" 的產(chǎn)品布局，充分體現(xiàn)了中醫(yī)辨證施治的個(gè)體化診療優(yōu)勢(shì)。
 

　　受此次消息影響，資本市場(chǎng)已先做出反應(yīng)。截至2025年7月31日收盤，該股股價(jià)報(bào)17.66元，較前一交易日上漲6.07%，成交額達(dá)12.34億元。
 

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