【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來，國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)在胰腺癌治療領(lǐng)域積極布局，持續(xù)投入研發(fā)力量，多項(xiàng)創(chuàng)新藥研發(fā)成果不斷涌現(xiàn)，為胰腺癌患者帶來了新的曙光。胰腺癌，作為一種惡性程度高的消化系統(tǒng)腫瘤，素有 “癌中之王” 的惡名，其 5 年生存率不足 10%。多數(shù)患者確診時(shí)已處于中晚期，病情進(jìn)展迅速，治療手段有限且效果不佳，患者預(yù)后極差，因此，新的有效治療藥物的研發(fā)迫在眉睫。
 

　　如信達(dá)生物IBI343單藥聯(lián)合支持治療對(duì)比安慰劑聯(lián)合支持治療用于既往接受過至少兩線系統(tǒng)性治療的Claudin(CLDN)18.2陽性、局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胰腺癌受試者的多中心、隨機(jī)、雙盲、對(duì)照III期研究已啟動(dòng)。頭次公示信息日期為2025年6月27日。
 

　　本次試驗(yàn)主要終點(diǎn)指標(biāo)為總生存期；次要終點(diǎn)指標(biāo)包括根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的無進(jìn)展生存期、客觀緩解率、疾病控制率、緩解持續(xù)時(shí)間、至緩解時(shí)間；采用量表評(píng)估的受試者整體健康狀況；治療期不良事件、特殊關(guān)注的不良事件和嚴(yán)重不良事件等的發(fā)生率，與研究藥物相關(guān)性和嚴(yán)重程度，研究治療前后生命體征、ECG和實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果等的變化；PK特征；評(píng)估IBI343抗藥抗體和/或中和抗體的陽性率及ADA對(duì)安全性、有效性和總抗體PK參數(shù)的影響；基線CLDN18.2表達(dá)水平和療效的相關(guān)性。
 

　　信諾維醫(yī)藥也在胰腺癌治療藥物研發(fā)上邁出重要一步，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)近日顯示，信諾維醫(yī)藥登記了一項(xiàng)注射用 XNW28012 針對(duì)胰腺癌的 III 期臨床試驗(yàn)。XNW28012 是新一代 ADC，靶點(diǎn)為組織因子(TF)。這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心 III 期臨床研究，旨在既往接受過系統(tǒng)治療的轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者中對(duì)比 XNW28012 或安慰劑聯(lián)合最佳支持治療的有效性和安全性。該試驗(yàn)擬入組 150 人，研究的主要終點(diǎn)是總生存期。
 

　　齊魯制藥同樣積極投身于胰腺癌創(chuàng)新藥研發(fā)，其評(píng)價(jià)注射用 QLS31905 聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療用于 CLDN18.2 陽性晚期胰腺癌一線治療的隨機(jī)、雙盲、多中心 Ⅲ 期臨床研究已于 2025 年 7 月 30 日啟動(dòng)頭次公示。本次試驗(yàn)主要終點(diǎn)指標(biāo)包括總生存期(OS)；次要終點(diǎn)指標(biāo)包括研究者評(píng)估的無進(jìn)展生存期(PFS)、客觀緩解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)，以及不良事件/嚴(yán)重不良事件(SAE)的發(fā)生率和嚴(yán)重程度、生命體征、體格檢查、心電圖和實(shí)驗(yàn)室檢查值等的異常。
 

　　樂普生物也加入了這場(chǎng)攻克胰腺癌的研發(fā)競(jìng)賽，近日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息平臺(tái)公示，樂普生物已啟動(dòng)MRG004A治療胰腺癌的III期臨床試驗(yàn)。資料顯示，MRG004A是一種靶向組織因子(TF)的新型單克隆抗體-藥物偶聯(lián)物(ADC)，采用位點(diǎn)特異性偶聯(lián)技術(shù)，從而提高了藥物在血液中的穩(wěn)定性。TF過表達(dá)與包括宮頸癌和胰腺癌在內(nèi)的實(shí)體瘤的血栓形成、轉(zhuǎn)移和不良預(yù)后有關(guān)。
 

　　此外，和黃醫(yī)藥啟動(dòng)了一項(xiàng)國內(nèi) 2/3 期研究，頭次公示時(shí)間為2024年3月18日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，和黃醫(yī)藥啟動(dòng)了索凡替尼聯(lián)合卡瑞利珠單抗、白蛋白結(jié)合型紫杉醇、吉西他濱治療轉(zhuǎn)移性胰腺癌的II/III期臨床研究。研究旨在評(píng)估索凡替尼聯(lián)合卡瑞利珠單抗、白蛋白結(jié)合型紫杉醇+吉西他濱(AG)一線治療轉(zhuǎn)移性胰腺癌的安全性和耐受性，以及索凡替尼聯(lián)合卡瑞利珠單抗、AG對(duì)比AG一線治療轉(zhuǎn)移性胰腺癌的療效。
 

　　這些國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)在胰腺癌治療領(lǐng)域的研發(fā)成果，為胰腺癌患者帶來了更多的治療選擇和生存希望。隨著各項(xiàng)臨床試驗(yàn)的推進(jìn)和深入，期待這些創(chuàng)新藥能夠順利上市，改寫胰腺癌治療的現(xiàn)狀，為患者帶來更好的預(yù)后。同時(shí)，也希望更多的企業(yè)能夠加大在胰腺癌治療領(lǐng)域的研發(fā)投入，推動(dòng)該領(lǐng)域的不斷發(fā)展和進(jìn)步。
 

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