【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近日，跨國藥企拜耳與美國臨床階段生物技術(shù)公司Kumquat Biosciences達(dá)成獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，以總額高達(dá)13億美元引進(jìn)后者研發(fā)的KRAS G12D抑制劑全球權(quán)益。根據(jù)協(xié)議，Kumquat將獲得首付款及里程碑付款，并保留在美國市場參與損益分成的談判權(quán)。
 

　　拜耳此次斥巨資“掃貨”的背后，是瞄準(zhǔn)全球腫瘤學(xué)領(lǐng)域尚未被滿足的需求。 KRAS基因突變約占全部人類腫瘤的25%，其中G12D突變占比最高(胰腺癌37%、結(jié)直腸癌13%、NSCLC 4%)。突變型KRAS G12D鎖定GTP結(jié)合態(tài)，持續(xù)激活下游MAPK/PI3K通路，驅(qū)動細(xì)胞無限增殖。KRAS蛋白表面光滑、缺乏經(jīng)典藥物口袋，2021年KRAS G12C抑制劑先上市，驗證了KRAS直接抑制策略的可行性，但G12D因化學(xué)結(jié)構(gòu)差異，藥物設(shè)計難度更高存在成藥壁壘。
 

　　目前全球尚無KRAS G12D靶向藥物獲批，競爭管線多處于I/II期。Kumquat于2025年7月獲FDA對其KRAS G12D抑制劑的研究新藥(IND)的批準(zhǔn)，即將啟動Ia期劑量遞增研究，預(yù)計2025Q4完成首例患者給藥；拜耳將在安全窗口確認(rèn)后快速推進(jìn)全球多中心Ib/II期。
 

　　EvaluatePharma預(yù)測，全球KRAS G12D靶向藥物市場規(guī)模將在2035年達(dá)到120億美元。
 

　　除了拜耳以外，2025年以來還有多家跨國藥企“掃貨”，其中不少跨國藥企看好中國創(chuàng)新藥企業(yè)的創(chuàng)新水平。例如，7月底，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，其與GSK達(dá)成一項總潛在金額高達(dá)125億美元的License-out合作，覆蓋一款處于臨床階段的呼吸系統(tǒng)創(chuàng)新藥及多達(dá)11個處于非臨床階段的候選項目。公告顯示，恒瑞醫(yī)藥將HRS-9821項目的全球獨(dú)家權(quán)利(不包括中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)及中國臺灣地區(qū))和至多11個項目的全球獨(dú)家許可的獨(dú)家選擇權(quán)(不包括中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)及中國臺灣地區(qū))有償許可給GSK。據(jù)悉，HRS-9821是一款正在開發(fā)中的慢性阻塞性肺病(COPD)創(chuàng)新藥，具有同時抑制PDE3和PDE4的機(jī)制，已在臨床前和早期臨床研究中顯示出支氣管擴(kuò)張與抗炎的潛力，目前已獲得中國國家藥監(jiān)局(NMPA)臨床試驗批準(zhǔn)。項目擬開發(fā)為干粉吸入制劑。
 

　　5月份，三生國健披露的公告顯示，公司及關(guān)聯(lián)方三生制藥和沈陽三生制藥有限責(zé)任公司共同授予輝瑞PD-1/VEGF雙特異性抗體SSGJ-707在全球(不包括中國內(nèi)地)的獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化權(quán)利。輝瑞保留通過支付額外付款獲得在中國大陸商業(yè)化許可產(chǎn)品的權(quán)利。此次交易還需取得美國和其他境外司法管轄區(qū)適用的反壟斷監(jiān)管批準(zhǔn)。根據(jù)協(xié)議，輝瑞將支付12.5億美元不可退還且不可抵扣的首付款、最高可達(dá)48億美元的開發(fā)、監(jiān)管批準(zhǔn)和銷售里程碑付款，以及根據(jù)授權(quán)地區(qū)產(chǎn)品銷售額計算得到的兩位數(shù)百分比的梯度銷售分成。
 

　　中信建投創(chuàng)新藥2025中期策略認(rèn)為：中國諸多創(chuàng)新藥資產(chǎn)近年來逐步進(jìn)入全球視野，隨著中國創(chuàng)新藥企的BD交易金額和數(shù)量的顯著增長，以及與國際有名藥企的頻繁合作，BD授權(quán)的全球影響力持續(xù)擴(kuò)大。
 

　　不過，BD背后的商業(yè)化挑戰(zhàn)同樣值得關(guān)注，也有不少藥企后來遭遇跨國藥企“退貨”。對于中國創(chuàng)新藥企而言，需要將BD帶來的階段性勝利，轉(zhuǎn)化為構(gòu)建具有全球競爭力與可持續(xù)創(chuàng)新能力的生態(tài)系統(tǒng)，才能避免BD交易如“曇花一現(xiàn)”般短暫。
 

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