【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】8月18日晚間，“醫(yī)藥一哥”恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司及子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司、上海盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)關于HRS—4508片、注射用SHR—A1811、阿得貝利單抗注射液、貝伐珠單抗注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。
 

　　HRS—4508 片
 

　　HRS—4508 片作為一種新型、高效、選擇性的酪氨酸激酶抑制劑，其作用機制是通過抑制腫瘤細胞增殖來發(fā)揮抗腫瘤作用。酪氨酸激酶在細胞信號傳導中起著至關重要的作用，許多腫瘤的發(fā)生和發(fā)展都與酪氨酸激酶的異常激活密切相關。而 HRS—4508 片憑借其高度的選擇性，能夠精準地作用于相關的酪氨酸激酶，從而特異性地抑制腫瘤細胞的增殖，減少對正常細胞的損傷，這在提高治療效果的同時，也有助于降低不良反應的發(fā)生風險。
 

　　從目前的研發(fā)階段來看，此次獲得臨床試驗批準，是 HRS—4508 片研發(fā)進程中的關鍵一步。接下來，恒瑞醫(yī)藥將按照相關規(guī)定開展臨床試驗，進一步驗證該藥物在人體中的安全性和有效性。如果臨床試驗能夠取得理想結(jié)果，HRS—4508 片有望為腫瘤患者提供一種新的治療選擇，尤其是對于那些對現(xiàn)有治療藥物不敏感或產(chǎn)生耐藥性的患者來說，可能意味著新的希望。
 

　　注射用 SHR—A1811
 

　　注射用瑞康曲妥珠單抗(注射用 SHR—A1811)的作用機制具有特色，它可通過與 HER2 表達的腫瘤細胞結(jié)合并內(nèi)吞，在腫瘤細胞溶酶體內(nèi)通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導細胞周期阻滯從而誘導腫瘤細胞凋亡。HER2 是一種原癌基因，在多種腫瘤中存在過表達的情況，如乳腺癌、胃癌等，HER2 的過表達往往預示著腫瘤的惡性程度較高、預后較差。
 

　　注射用 SHR—A1811 能夠特異性地識別并結(jié)合 HER2 表達的腫瘤細胞，這種靶向性使得藥物能夠更精準地到達腫瘤部位，減少對正常組織的影響。當藥物與腫瘤細胞結(jié)合并內(nèi)吞后，在腫瘤細胞內(nèi)部釋放毒素，從而特異性地殺傷腫瘤細胞，誘導其凋亡。這種作用方式大大提高了藥物對腫瘤細胞的殺傷效率，同時降低了全身毒性。
 

　　此次獲批開展臨床試驗，為注射用 SHR—A1811 的進一步研發(fā)奠定了基礎。若研發(fā)成功，該藥物有望成為 HER2 陽性腫瘤治療領域的又一重要手段，為患者帶來更好的治療效果和生活質(zhì)量。
 

　　阿得貝利單抗注射液
 

　　阿得貝利單抗注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化抗 PD—L1 單克隆抗體，其作用機制是通過特異性結(jié)合 PD—L1 分子從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD—1/PD—L1 通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。在腫瘤微環(huán)境中，腫瘤細胞常常通過表達 PD—L1 與免疫細胞上的 PD—1 結(jié)合，抑制免疫細胞的活性，從而逃避免疫系統(tǒng)的攻擊。阿得貝利單抗注射液能夠打破這種免疫耐受，讓免疫系統(tǒng)重新識別并攻擊腫瘤細胞，屬于免疫治療的重要范疇。
 

　　貝伐珠單抗注射液
 

　　貝伐珠單抗是一種人源化抗 VEGF 單克隆抗體，VEGF(血管內(nèi)皮生長因子)在腫瘤血管生成過程中起著關鍵作用，腫瘤的生長和轉(zhuǎn)移離不開新生血管提供的營養(yǎng)支持。貝伐珠單抗通過與 VEGF 結(jié)合，抑制腫瘤血管的生成，從而切斷腫瘤的營養(yǎng)供應，抑制腫瘤的生長和轉(zhuǎn)移。
 

　　對于恒瑞醫(yī)藥而言，此次3款藥物獲批臨床試驗，是公司在創(chuàng)新藥研發(fā)領域的又一重要成果，進一步豐富了公司的研發(fā)管線。作為國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的頭部企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥一直將創(chuàng)新視為企業(yè)發(fā)展的核心驅(qū)動力，持續(xù)加大研發(fā)投入，在抗腫瘤、自身免疫性疾病等多個治療領域布局了豐富的創(chuàng)新藥產(chǎn)品。此次新增的臨床試驗藥物，涵蓋了不同的作用機制和治療領域，有助于提升公司在創(chuàng)新藥市場的競爭力，為公司的長期發(fā)展提供有力支撐。
 

　　2025年一季報顯示，公司實現(xiàn)營業(yè)總收入為72.06億元，同比較去年同期上漲20.14%；歸母凈利潤為18.74億元，同比較去年同期上漲36.90%。
 

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。