【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】2025 年 8 月 20 日，樂(lè)普生物交出了一份令市場(chǎng)吃驚的半年報(bào) —— 上半年收入同比增長(zhǎng)約 3.5 倍，更實(shí)現(xiàn)了成立以來(lái)的首次盈利，凈利潤(rùn)達(dá) 2930 萬(wàn)元。這一盈利節(jié)點(diǎn)遠(yuǎn)超行業(yè)預(yù)期，不僅標(biāo)志著這家以 ADC(抗體偶聯(lián)藥物)為核心賽道的創(chuàng)新藥企進(jìn)入商業(yè)化收獲期，更凸顯了中國(guó) ADC 產(chǎn)業(yè)在全球競(jìng)爭(zhēng)中的崛起力量。
 

　　業(yè)績(jī)破局：自主商業(yè)化與出海能力的雙重驗(yàn)證
 

　　樂(lè)普生物的首次盈利并非偶然，而是其自主商業(yè)化能力與出海布局協(xié)同發(fā)力的必然結(jié)果。在自主商業(yè)化層面，公司首個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品普特利單抗的表現(xiàn)可圈可點(diǎn)。2025 年上半年，該產(chǎn)品銷(xiāo)售額達(dá) 1.506 億元，較去年同期增長(zhǎng) 58%。作為一款 PD-1 抑制劑，普特利單抗的穩(wěn)健增長(zhǎng)背后，是樂(lè)普生物在商業(yè)化全流程中的精細(xì)化運(yùn)營(yíng) —— 從市場(chǎng)準(zhǔn)入、學(xué)術(shù)推廣到渠道管理，公司僅用短短數(shù)年便完成了從研發(fā)型企業(yè)向商業(yè)化企業(yè)的轉(zhuǎn)型，為后續(xù) ADC 管線的落地奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
 

　　更值得關(guān)注的是，普特利單抗的商業(yè)化實(shí)踐驗(yàn)證了樂(lè)普生物的 “管線 - 市場(chǎng)” 轉(zhuǎn)化能力。作為公司商業(yè)化的 “探路者”，這款藥物不僅貢獻(xiàn)了穩(wěn)定的現(xiàn)金流，更培養(yǎng)了一支熟悉腫瘤領(lǐng)域的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，這種能力遷移將在 ADC 產(chǎn)品獲批后產(chǎn)生 “乘數(shù)效應(yīng)”，加速新藥從實(shí)驗(yàn)室到臨床的價(jià)值兌現(xiàn)。
 

　　與此同時(shí)，出海業(yè)務(wù)成為業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的重要引擎。作為國(guó)內(nèi)最早布局 ADC 出海的企業(yè)之一，樂(lè)普生物通過(guò)多元化的 BD(商務(wù)拓展)模式，將 ADC 藥物 MRG007 的海外權(quán)益對(duì)外授權(quán)，上半年僅一項(xiàng)便貢獻(xiàn) 3.09 億元收入。這一成績(jī)不僅體現(xiàn)了國(guó)際市場(chǎng)對(duì)中國(guó) ADC 藥物的認(rèn)可，更彰顯了公司在全球資源整合、知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營(yíng)方面的成熟度。相較于傳統(tǒng)的 “研發(fā) - 生產(chǎn) - 銷(xiāo)售” 閉環(huán)模式，樂(lè)普生物通過(guò) “授權(quán)合作 + 利潤(rùn)分成” 的輕資產(chǎn)模式，在降低出海風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，實(shí)現(xiàn)了研發(fā)價(jià)值的提前兌現(xiàn)。
 

　　管線爆發(fā)：MRG003 商業(yè)化潛力被業(yè)內(nèi)普遍看好
 

　　如果說(shuō)普特利單抗和 MRG007 的授權(quán)收入構(gòu)成了樂(lè)普生物的 “基本盤(pán)”，那么其 ADC 管線的集中爆發(fā)則將公司推向了更高的增長(zhǎng)維度。其中，靶向 EGFR 的 ADC 藥物 MRG003 無(wú)疑是非常耀眼的星。
 

　　2025 年上半年，MRG003 的國(guó)內(nèi)新藥上市申請(qǐng)(NDA)已獲國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)正式受理，并被納入優(yōu)先審評(píng)程序，預(yù)計(jì)將于年底獲批。若能如期上市，MRG003 將成為全球首款獲批的 EGFR ADC 藥物。在腫瘤治療領(lǐng)域，“全球首款” 的標(biāo)簽往往意味著先發(fā)優(yōu)勢(shì)帶來(lái)的市場(chǎng)獨(dú)占期，結(jié)合 EGFR 靶點(diǎn)在實(shí)體瘤中的高發(fā)性，MRG003 的商業(yè)化潛力被業(yè)內(nèi)普遍看好。
 

　　從臨床數(shù)據(jù)來(lái)看，MRG003 的療效優(yōu)勢(shì)已得到充分驗(yàn)證。在 2025 年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上，公司公布了 MRG003 治療復(fù)發(fā) / 轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的 Ⅲ 期臨床結(jié)果：在 173 例患者中，MRG003 組經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)(BICR)評(píng)估的客觀緩解率(ORR)為 30.2%，顯著高于化療組的 11.5%；中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)達(dá) 5.82 個(gè)月，較化療組的 2.83 個(gè)月延長(zhǎng)近一倍，降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn) 37%。更關(guān)鍵的總生存期(OS)指標(biāo)中，MRG003 組中位 OS 為 17.08 個(gè)月，化療組為 11.99 個(gè)月，死亡風(fēng)險(xiǎn)下降 27%；排除交叉治療影響后，死亡風(fēng)險(xiǎn)更是大幅下降 41%(HR=0.59)。這些數(shù)據(jù)意味著，對(duì)于經(jīng)多線治療失敗的鼻咽癌患者，MRG003 有望成為新的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。
 

　　單藥治療的優(yōu)異表現(xiàn)只是起點(diǎn)，MRG003 的聯(lián)合用藥潛力更讓市場(chǎng)期待。在 2024 年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)亞洲大會(huì)(ESMO Asia)上，樂(lè)普生物公布了普特利單抗聯(lián)合 MRG003 治療復(fù)發(fā) / 轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的初步數(shù)據(jù)：在 30 名經(jīng)一線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗(其中 96.7% 接受過(guò)抗 PD-(L) 1 治療)的患者中，聯(lián)合方案的確認(rèn) ORR 達(dá) 66.7%，疾病控制率(DCR)高達(dá) 93.3%；6 個(gè)月 PFS 率和 6 個(gè)月緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)率分別為 76.2% 和 83.3%。這一結(jié)果打破了 “PD-1 耐藥后無(wú)藥可用” 的困境，為晚期鼻咽癌患者提供了新的治療選擇。據(jù)悉，該聯(lián)合方案的更新數(shù)據(jù)將在 2025 年 10 月的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)大會(huì)上公布，市場(chǎng)對(duì)此充滿期待。
 

　　除了鼻咽癌，MRG003 在頭頸癌領(lǐng)域的拓展同樣值得關(guān)注。目前，其聯(lián)合 PD-1 抑制劑用于頭頸鱗癌一線治療的 Ⅱ 期臨床數(shù)據(jù)即將在 2025 年 ESMO 大會(huì)上讀出；更令人振奮的是，MRG003 聯(lián)合 PD-1 單抗用于局晚期頭頸鱗癌的 Ⅱ 期臨床研究已獲歐洲藥品管理局(EMA)批準(zhǔn)，有望將治療線數(shù)進(jìn)一步前移。作為一個(gè)覆蓋鼻咽癌、頭頸癌、肺癌等多個(gè)實(shí)體瘤的大靶點(diǎn)，EGFR ADC 的市場(chǎng)空間廣闊，而 MRG003 的先發(fā)優(yōu)勢(shì)和多元化適應(yīng)癥布局，使其有望成為該領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品。
 

　　梯隊(duì)布局：CMG901 構(gòu)筑長(zhǎng)期增長(zhǎng)極
 

　　在 MRG003 之外，樂(lè)普生物的另一款重磅 ADC 產(chǎn)品 ——Claudin 18.2 靶向藥物 CMG901 也在加速推進(jìn)。目前，CMG901 的海外 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)進(jìn)展順利，其在胃癌領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力已初步顯現(xiàn)。
 

　　相較于已上市的同類(lèi)藥物(如安斯泰來(lái)的 Zolbetuximab)，CMG901 具有兩大優(yōu)勢(shì)：一是療效更優(yōu)，在臨床前和早期臨床研究中展現(xiàn)出更強(qiáng)的腫瘤殺傷能力；二是適用人群更廣，對(duì) Claudin 18.2 低表達(dá)患者同樣有效，這意味著其能覆蓋更多未被滿足的臨床需求。此外，CMG901 已通過(guò)對(duì)外 BD 合作實(shí)現(xiàn)權(quán)益分拆，在無(wú)需公司額外投入大量資源的情況下，可通過(guò)里程碑付款和銷(xiāo)售分成獲得穩(wěn)定現(xiàn)金流，這種 “研發(fā) - 授權(quán)” 模式既降低了風(fēng)險(xiǎn)，又能提前鎖定收益，為公司的長(zhǎng)期發(fā)展提供支撐。
 

　　價(jià)值展望：從 “單品爆發(fā)” 到 “管線集群” 的跨越
 

　　隨著 MRG003 的即將上市，樂(lè)普生物已進(jìn)入 “ADC 收獲期”。業(yè)內(nèi)預(yù)測(cè)，僅 MRG003 一款產(chǎn)品，上市后年銷(xiāo)售額有望突破 10 億元，成為公司的核心增長(zhǎng)引擎；加上普特利單抗的持續(xù)貢獻(xiàn)和 CMG901 的未來(lái)潛力，公司在未來(lái) 3-5 年內(nèi)有望實(shí)現(xiàn)收入和利潤(rùn)的跨越式增長(zhǎng)。
 

　　更重要的是，樂(lè)普生物的管線布局呈現(xiàn) “梯隊(duì)化” 特征：已上市產(chǎn)品提供穩(wěn)定現(xiàn)金流，即將上市產(chǎn)品(MRG003)帶來(lái)爆發(fā)性增長(zhǎng)，后期管線(CMG901 等)保障長(zhǎng)期競(jìng)爭(zhēng)力。這種 “研發(fā)一代、臨床一代、商業(yè)化一代” 的模式，不僅降低了單一產(chǎn)品的業(yè)績(jī)波動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)，更構(gòu)筑了可持續(xù)的增長(zhǎng)曲線。
 

　　從行業(yè)視角來(lái)看，樂(lè)普生物的業(yè)績(jī)爆發(fā)是中國(guó) ADC 產(chǎn)業(yè)崛起的一個(gè)縮影。近年來(lái)，隨著技術(shù)壁壘的突破和臨床轉(zhuǎn)化能力的提升，中國(guó) ADC 企業(yè)已逐漸強(qiáng)大，在全球創(chuàng)新藥市場(chǎng)中占據(jù)重要地位。樂(lè)普生物通過(guò)自主商業(yè)化能力的構(gòu)建和出海模式的創(chuàng)新，為中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展提供了可借鑒的范本 —— 以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，以全球化視野布局，才能在激烈的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中實(shí)現(xiàn)突圍。
 

　　展望未來(lái)，隨著 MRG003 的上市和 CMG901 等管線的推進(jìn)，樂(lè)普生物有望進(jìn)入價(jià)值釋放的加速期。對(duì)于投資者而言，這家 ADC 龍頭的故事才剛剛開(kāi)始，其在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的深耕與突破，或?qū)⒊掷m(xù)改寫(xiě)行業(yè)格局，為中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展注入新的動(dòng)力。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。