【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局8月26日消息，2款國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，分別為深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的全自動細胞形態(tài)學分析儀、東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司的X射線計算機體層攝影設(shè)備。截至目前，已累計有368個醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市。
 

　　資料顯示，邁瑞生物醫(yī)療的全自動細胞形態(tài)學分析儀由玻片籃輸入輸出模塊、玻片取放模塊、顯微成像模塊、滴油模塊、玻片回收模塊等和軟件(主機應用軟件和PC應用軟件)組成，其中PC應用軟件包含：用戶交互界面、數(shù)據(jù)管理模塊、基于深度學習的細胞形態(tài)分析模塊。主要用于對來源于人體外周血液樣本中白細胞及有核紅細胞分類計數(shù)、紅細胞形態(tài)學分級和血小板數(shù)量估算。
 

　　全自動細胞形態(tài)學分析儀基于光學顯微成像技術(shù)和深度學習圖像識別技術(shù)，通過對血細胞的快速定位與高清晰度圖像拍攝，獲取識別對象的邊緣、形狀、紋理和顏色等深層次抽象特征，實現(xiàn)白細胞、紅細胞與血小板形態(tài)學的精準分析。該產(chǎn)品可顯著提升外周血白細胞識別準確率及異常樣本篩查能力，使更多患者受益。
 

　　東軟醫(yī)療的X射線計算機體層攝影設(shè)備由掃描架、高壓發(fā)生器、X射線管組件、光子計數(shù)探測器、檢查床、激光定位燈、控制臺、限束器、選配件和附件組成。主要用于常規(guī)CT檢查，支持冠狀動脈CT血管造影和能譜檢查。
 

　　X射線計算機體層攝影設(shè)備采用光子計數(shù)探測器替代傳統(tǒng)的積分型探測器，通過對探測器材料施加高偏置電壓，促使電流載體定向移動，形成電流脈沖，產(chǎn)生測量數(shù)據(jù)。與傳統(tǒng)CT相比，該產(chǎn)品具有更高的空間分辨率，可通過一次掃描獲得多個能量圖像，更好地滿足臨床影像診斷需求。
 

　　除以上2款創(chuàng)新產(chǎn)品外，8月還有2個醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，包括江蘇暢醫(yī)達醫(yī)療科技有限公司“顱內(nèi)動脈瘤輔助栓塞支架”、晨興(南通)醫(yī)療器械有限公司“肺動脈取栓支架系統(tǒng)”、西門子醫(yī)療有限公司的“磁共振成像系統(tǒng)”。
 

　　其中江蘇暢醫(yī)達醫(yī)療的“顱內(nèi)動脈瘤輔助栓塞支架”創(chuàng)新產(chǎn)品由顱內(nèi)支架、輸送元件組成，部分規(guī)格含有輸送導管；輸送元件由輸送桿和導入鞘組成；輸送導管由微導管和塑形針組成。產(chǎn)品中支架是由單絲編織的兩端封閉的自膨式彈性結(jié)構(gòu)，兩端喇叭張開角度和支架長度可調(diào)節(jié)，預期減少血管損傷及增強血管貼壁性，支架長度可調(diào)節(jié)預期可選擇性增加局部金屬覆蓋率。
 

　　晨興(南通)醫(yī)療器械有限公司的“肺動脈取栓支架系統(tǒng)”適用于有肺動脈主干或主要分支血栓，并存在高出血風險或溶栓禁忌的患者、經(jīng)溶栓或積極的內(nèi)科治療無效患者的急性高危肺栓塞或伴臨床惡化的中危肺栓塞的經(jīng)導管血栓清除治療。西門子醫(yī)療的“磁共振成像系統(tǒng)”利用多通道與多核成像優(yōu)勢，實現(xiàn)圖像的實時調(diào)節(jié)，可有效提高以中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病為主的影像診斷效能，提高相應疾病治療水平。
 

　　從血液檢測到影像診斷，從顱內(nèi)治療到肺部血栓清除，8 月獲批的 5 款醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品，覆蓋了臨床多個關(guān)鍵領(lǐng)域。它們的上市，不僅是我國醫(yī)療器械創(chuàng)新能力持續(xù)提升的縮影，更將直接推動臨床醫(yī)療服務質(zhì)量的升級。未來，隨著更多創(chuàng)新技術(shù)的突破與轉(zhuǎn)化，我國醫(yī)療器械行業(yè)有望涌現(xiàn)出更多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，為守護人民健康構(gòu)建起更堅實的 “醫(yī)療防線”。
 

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