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28批次藥品不合規(guī)！國家藥監(jiān)局通報 17 家涉事企業(yè)，多類常用藥在列

2025年08月28日 11:15:55來源：制藥網點擊量：34086

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　　【制藥網行業(yè)動態(tài)】近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布重要通告，經江蘇省藥品監(jiān)督檢驗研究院等 12 家藥品檢驗機構檢測，全國 17 家藥品生產企業(yè)的 28 批次藥品被檢出不符合規(guī)定，涉及化學藥、中成藥、中藥飲片三大類，不合格項目涵蓋粒度、有關物質、含量測定等關鍵質量指標。目前，監(jiān)管部門已啟動風險控制與立案調查，全力保障公眾用藥安全。

　　在化學藥領域，多款常用藥因關鍵指標不合格 “上榜”。其中，澳美制藥廠生產的 5 批次夫西地酸乳膏(常用于治療細菌感染性皮膚病)，經江蘇省藥品監(jiān)督檢驗研究院檢驗，粒度不符合規(guī)定。粒度系指顆粒的大小，藥品中對有粒度要求的制劑產品如顆粒劑、散劑、混懸型滴眼液、混懸型軟膏劑等會進行該項目的設定，不符合規(guī)定可能會導致藥物主成分含量不均一。

　　萬特制藥(海南)有限公司的 2 批次氯雷他定糖漿(兒童成人通用抗過敏藥)，經吉林省藥品檢驗研究院檢測，有關物質超標。有關物質系指藥品中的有機雜質，是反映藥品純度的指標。業(yè)內表示，此類物質若超過標準限度，可能增加過敏反應、胃腸道不適等不良反應的發(fā)生風險，尤其對兒童用藥安全構成威脅。?

　　此外，上海海虹實業(yè)(集團)巢湖今辰藥業(yè)的 1 批次磷酸鈉鹽口服溶液(用于腸道準備)“相對密度” 不合格；陜西西岳制藥的 2 批次托西酸舒他西林膠囊(抗生素)“溶出度” 不達標。?

　　中成藥方面，多批次藥品因生產工藝或質量控制問題登上通報名單。西藏神猴藥業(yè)的 2 批次二十五味珊瑚丸(用于神經系統(tǒng)疾病)“重量差異” 不合格。重量差異與裝量差異系反映藥物均勻性的指標，是保證準確給藥的重要參數之一。而湖北民康制藥的 2 批次七厘散(活血化瘀類中成藥)“含量測定” 不達標。湖北瑞華制藥的 4 批次清氣化痰丸(止咳化痰藥)則因 “裝量差異” 不符合規(guī)定上榜。?

　　作為中醫(yī)臨床用藥基礎的中藥飲片方面，此次通報中也暴露多項質量問題。四川金可藥業(yè)、四川益祥康藥業(yè)的 2 批次赤芍(清熱涼血藥)“性狀” 不合格；安國市安興中藥飲片、河北康盛華藥業(yè)等 4 家企業(yè)的 4 批次紅參(紅參片)問題更為嚴重，其中 3 批次 “鑒別” 項不達標，1 批次檢出 “其他有機氯類農藥殘留量”“總還原糖” 不符合規(guī)定。

　　此外，江蘇和生堂藥業(yè)的 1 批次龍膽(清熱燥濕藥)“雜質” 超標、江西信健藥業(yè)的 1 批次野菊花(清熱解毒藥)“含量測定” 不達標、四川盛世錦榮藥業(yè)的 1 批次梔子(瀉火除煩藥)“水分” 超標。

　　對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調查并切實進行整改。國家藥監(jiān)局要求相關省級藥品監(jiān)督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調查，并按規(guī)定公開查處結果。

　　藥品安全是民生底線，也是健康中國建設的重要支撐。此次國家藥監(jiān)局的通報與后續(xù)處置，既體現了監(jiān)管部門守護公眾用藥安全的決心，也為醫(yī)藥行業(yè)劃定了質量紅線。未來，隨著藥品監(jiān)管持續(xù)加碼，“質量為王” 將成為醫(yī)藥企業(yè)生存與發(fā)展的核心競爭力，唯有嚴守標準、筑牢防線，才能在行業(yè)中立足。?

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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