【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】隨著集采常態(tài)化的推進，藥企對藥物通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的積極性不斷提升。據(jù)統(tǒng)計，近一個月以來，新增大批仿制藥過評，涉及白云山、上海醫(yī)藥、魯抗醫(yī)藥等眾多藥企。
 

　　9月1日，白云山發(fā)布公告稱，公司控股子公司廣州白云山天心制藥股份有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(1.0g、1.5g、2.0g)、克林霉素磷酸酯注射液(2ml：0.3g、4ml：0.6g)已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉為第三代頭孢菌素抗生素，適用于敏感菌所致的呼吸道感染等?？肆置顾亓姿狨プ⑸湟褐饕糜谟擅舾袇捬蹙鸬膰乐馗腥?。
 

　　同日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司下屬上海禾豐制藥有限公司的鹽酸維拉帕米注射液收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。鹽酸維拉帕米注射液主要用于快速陣發(fā)性室上性心動過速的轉(zhuǎn)復及心房撲動或心房顫動心室率的暫時控制。
 

　　仙琚制藥8月22日公告，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于醋酸地塞米松片的《藥品補充申請批準通知書》，公司醋酸地塞米松片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。醋酸地塞米松片為腎上腺皮質(zhì)激素類藥，主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病。如結(jié)締組織病，嚴重的支氣管哮喘，皮炎等過敏性疾病，潰瘍性結(jié)腸炎，急性白血病，惡性淋巴瘤等。
 

　　中關村8月12日發(fā)布公告，旗下公司多多藥業(yè)的鹽酸曲馬多注射液已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。此次公告中提到，多多藥業(yè)于2025年8月收到國家藥品監(jiān)督管理局核準的《藥品補充申請批準通知書》，標志著其生產(chǎn)的鹽酸曲馬多注射液(規(guī)格：2ml:100mg)正式通過一致性評價。
 

　　魯抗醫(yī)藥8月13日公布，公司收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關于頭孢呋辛酯干混懸劑(以下簡稱“該藥品”)的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。頭孢呋辛酯為頭孢呋辛的前體藥，屬于第二代頭孢菌素類抗生素，作用機制為抑制細菌細胞壁合成，使細菌不能繁殖。本品具有廣譜抗菌作用，對化膿性鏈球菌、肺炎球菌、葡萄球菌、甲氧西林敏感株、卡他莫拉菌、淋球菌、流感嗜血桿菌等有強大抗菌作用，對大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、變形桿菌屬等腸桿菌科細菌亦有良好作用。
 

　　聯(lián)環(huán)藥業(yè)8月4日發(fā)布公告，控股子公司常樂制藥近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的鹽酸林可霉素注射液的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。鹽酸林可霉素注射液為林可酰胺類抗生素，適用于敏感菌所致的呼吸道感染、皮膚軟組織感染及骨關節(jié)感染等疾病。數(shù)據(jù)顯示，2024年該藥品的銷售額為1082萬元。
 

　　對于上述藥企而言，藥品通過一致性評價一般將有利于擴大市場和提升競爭力，但于藥品銷售受國家政策、市場環(huán)境等因素影響，存在不確定性。
 

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