【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】阿爾茨海默病(AD)領(lǐng)域再傳來(lái)好消息。9 月 1 日，衛(wèi)材和渤健宣布，美國(guó) FDA 已批準(zhǔn)侖卡奈單抗皮下自動(dòng)注射劑型(IQLIKTM)用于早期阿爾茨海默病(AD)維持治療，并將于 2025 年 10 月 6 日在美國(guó)上市。
 

　　阿爾茨海默病，被稱為 “記憶橡皮擦” 的神經(jīng)退行性疾病。隨著全球人口老齡化的加劇，阿爾茨海默病的發(fā)病率逐年攀升，給社會(huì)和家庭帶來(lái)了沉重的負(fù)擔(dān)。
 

　　侖卡奈單抗的出現(xiàn)，為患者帶來(lái)曙光。該藥物是一種靶向淀粉樣蛋白(Aβ)的單克隆抗體，能夠持續(xù)清除具有神經(jīng)毒性的原纖維以及 Aβ 斑塊，延緩病情發(fā)展。此次獲批的皮下自動(dòng)注射劑型(IQLIKTM)更是為患者帶來(lái)了極大便利。該皮下自動(dòng)注射器含 360mg/1.8mL(200mg/mL)劑量，僅需約 15 秒即可完成給藥。
 

　　與傳統(tǒng)靜脈輸注相比，皮下注射的全身反應(yīng)發(fā)生率大幅降低(<1% vs. 26%)，且患者及其照護(hù)者能夠在家中自行完成治療，大大減少了就醫(yī)頻率。在劑量轉(zhuǎn)換方面，接受每?jī)芍芤淮?10mg/kg 侖卡奈單抗靜脈治療 18 個(gè)月后的患者，可選擇繼續(xù)每四周一次的 10mg/kg 靜脈輸注，或改用每周一次的 360mg 皮下注射。
 

　　從市場(chǎng)布局來(lái)看，侖卡奈單抗皮下注射劑型的上市，將進(jìn)一步鞏固其在阿爾茨海默病藥物市場(chǎng)的地位。同時(shí)，這一消息也給全球 AD 藥物研發(fā)領(lǐng)域注入了一劑強(qiáng)心針。隨著全球老齡化進(jìn)程的加速，AD 患者數(shù)量持續(xù)攀升，中國(guó)也面臨著嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。有數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)，2050 年，國(guó)內(nèi) AD 及癡呆患者將達(dá) 2765 萬(wàn)。巨大的患者群體催生了對(duì)有效治療藥物的迫切需求，也促使中國(guó)藥企積極投身于 AD 藥物市場(chǎng)的布局與研發(fā)突破之中。
 

　　據(jù)悉，中國(guó)藥企在 AD 藥物研發(fā)領(lǐng)域展現(xiàn)出了積極的姿態(tài)，布局廣泛且深入。從研發(fā)方向來(lái)看，涵蓋了腦腸軸、抗 Aβ、神經(jīng)調(diào)控、干細(xì)胞、中醫(yī)藥療法等多個(gè)維度。在眾多在研項(xiàng)目中，部分藥企取得了階段性成果。例如，通化金馬的 1.1 類(lèi)新藥琥珀八氫氨吖啶片研發(fā)進(jìn)度較快，已于 2017 年進(jìn)入 Ⅲ 期臨床，并于 2024 年 8 月申報(bào)上市。該藥是中國(guó)藥企自主研發(fā)的雙重膽堿酯酶抑制劑，有望為 AD 患者提供新的治療選擇。
 

　　恒瑞醫(yī)藥的 SHR - 1707 已進(jìn)入 Ⅱ 期臨床試驗(yàn)，該藥物可以阻止β-淀粉樣蛋白斑塊的組裝或激活小膠質(zhì)細(xì)胞吞噬各種形式的Aβ，從而降低AD患者腦內(nèi)的Aβ水平，延緩患者認(rèn)知功能退化并控制疾病進(jìn)展。
 

　　潤(rùn)佳醫(yī)藥自主研發(fā)的RP902片是穩(wěn)定同位素取代小分子1類(lèi)創(chuàng)新藥，以β淀粉樣蛋白(Aβ)為主要靶點(diǎn)，擬用于治療阿爾茨海默病。該產(chǎn)品可抑制大腦中與AD患者認(rèn)知功能下降直接相關(guān)的可溶性淀粉樣蛋白寡聚體的形成，消除或降低淀粉樣蛋白對(duì)神經(jīng)細(xì)胞的毒性，對(duì)血腦屏障損傷亦存在一定的緩解和保護(hù)作用。臨床前多項(xiàng)藥效學(xué)研究表明，RP902能夠顯著改善AD模型小鼠的形象識(shí)別記憶、空間記憶和長(zhǎng)期記憶障礙；顯著改善模型小鼠海馬及大腦皮層神經(jīng)細(xì)胞及樹(shù)突損傷、提高突觸可塑性；降低模型小鼠腦內(nèi)Aβ沉積以及腦內(nèi)(不)可溶性Aβ1-40和Aβ1-42含量，且安全性良好。該產(chǎn)品目前處于2期臨床階段。
 

　　展望未來(lái)，隨著科技的不斷進(jìn)步與研究的深入開(kāi)展，阿爾茨海默病藥物市場(chǎng)有望迎來(lái)更多突破。一方面，更多針對(duì)不同發(fā)病機(jī)制的創(chuàng)新藥物將進(jìn)入臨床研究階段，為患者提供多元化的治療選擇；另一方面，通過(guò)優(yōu)化藥物劑型、給藥方式以及聯(lián)合治療方案，藥物的療效與安全性將進(jìn)一步提升，患者的生活質(zhì)量也將得到更好的改善。而侖卡奈單抗皮下注射劑型的獲批上市，只是這場(chǎng)漫長(zhǎng)征途上的一個(gè)重要節(jié)點(diǎn)，激勵(lì)著全球科研人員與藥企繼續(xù)砥礪前行，為攻克阿爾茨海默病這一世紀(jì)難題而不懈努力。
 

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