【制藥網 產品資訊】阿爾茨海默病(AD)領域再傳來好消息。9 月 1 日，衛(wèi)材和渤健宣布，美國 FDA 已批準侖卡奈單抗皮下自動注射劑型(IQLIKTM)用于早期阿爾茨海默病(AD)維持治療，并將于 2025 年 10 月 6 日在美國上市。
 

　　阿爾茨海默病，被稱為 “記憶橡皮擦” 的神經退行性疾病。隨著全球人口老齡化的加劇，阿爾茨海默病的發(fā)病率逐年攀升，給社會和家庭帶來了沉重的負擔。
 

　　侖卡奈單抗的出現，為患者帶來曙光。該藥物是一種靶向淀粉樣蛋白(Aβ)的單克隆抗體，能夠持續(xù)清除具有神經毒性的原纖維以及 Aβ 斑塊，延緩病情發(fā)展。此次獲批的皮下自動注射劑型(IQLIKTM)更是為患者帶來了極大便利。該皮下自動注射器含 360mg/1.8mL(200mg/mL)劑量，僅需約 15 秒即可完成給藥。
 

　　與傳統(tǒng)靜脈輸注相比，皮下注射的全身反應發(fā)生率大幅降低(<1% vs. 26%)，且患者及其照護者能夠在家中自行完成治療，大大減少了就醫(yī)頻率。在劑量轉換方面，接受每兩周一次 10mg/kg 侖卡奈單抗靜脈治療 18 個月后的患者，可選擇繼續(xù)每四周一次的 10mg/kg 靜脈輸注，或改用每周一次的 360mg 皮下注射。
 

　　從市場布局來看，侖卡奈單抗皮下注射劑型的上市，將進一步鞏固其在阿爾茨海默病藥物市場的地位。同時，這一消息也給全球 AD 藥物研發(fā)領域注入了一劑強心針。隨著全球老齡化進程的加速，AD 患者數量持續(xù)攀升，中國也面臨著嚴峻挑戰(zhàn)。有數據預計，2050 年，國內 AD 及癡呆患者將達 2765 萬。巨大的患者群體催生了對有效治療藥物的迫切需求，也促使中國藥企積極投身于 AD 藥物市場的布局與研發(fā)突破之中。
 

　　據悉，中國藥企在 AD 藥物研發(fā)領域展現出了積極的姿態(tài)，布局廣泛且深入。從研發(fā)方向來看，涵蓋了腦腸軸、抗 Aβ、神經調控、干細胞、中醫(yī)藥療法等多個維度。在眾多在研項目中，部分藥企取得了階段性成果。例如，通化金馬的 1.1 類新藥琥珀八氫氨吖啶片研發(fā)進度較快，已于 2017 年進入 Ⅲ 期臨床，并于 2024 年 8 月申報上市。該藥是中國藥企自主研發(fā)的雙重膽堿酯酶抑制劑，有望為 AD 患者提供新的治療選擇。
 

　　恒瑞醫(yī)藥的 SHR - 1707 已進入 Ⅱ 期臨床試驗，該藥物可以阻止β-淀粉樣蛋白斑塊的組裝或激活小膠質細胞吞噬各種形式的Aβ，從而降低AD患者腦內的Aβ水平，延緩患者認知功能退化并控制疾病進展。
 

　　潤佳醫(yī)藥自主研發(fā)的RP902片是穩(wěn)定同位素取代小分子1類創(chuàng)新藥，以β淀粉樣蛋白(Aβ)為主要靶點，擬用于治療阿爾茨海默病。該產品可抑制大腦中與AD患者認知功能下降直接相關的可溶性淀粉樣蛋白寡聚體的形成，消除或降低淀粉樣蛋白對神經細胞的毒性，對血腦屏障損傷亦存在一定的緩解和保護作用。臨床前多項藥效學研究表明，RP902能夠顯著改善AD模型小鼠的形象識別記憶、空間記憶和長期記憶障礙；顯著改善模型小鼠海馬及大腦皮層神經細胞及樹突損傷、提高突觸可塑性；降低模型小鼠腦內Aβ沉積以及腦內(不)可溶性Aβ1-40和Aβ1-42含量，且安全性良好。該產品目前處于2期臨床階段。
 

　　展望未來，隨著科技的不斷進步與研究的深入開展，阿爾茨海默病藥物市場有望迎來更多突破。一方面，更多針對不同發(fā)病機制的創(chuàng)新藥物將進入臨床研究階段，為患者提供多元化的治療選擇；另一方面，通過優(yōu)化藥物劑型、給藥方式以及聯合治療方案，藥物的療效與安全性將進一步提升，患者的生活質量也將得到更好的改善。而侖卡奈單抗皮下注射劑型的獲批上市，只是這場漫長征途上的一個重要節(jié)點，激勵著全球科研人員與藥企繼續(xù)砥礪前行，為攻克阿爾茨海默病這一世紀難題而不懈努力。
 

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