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聯(lián)環(huán)藥業(yè)、苑東生物等3家藥企同日傳捷報！事關藥品獲批

2025年09月08日 10:30:02來源：制藥網點擊量：44884

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　　【制藥網行業(yè)動態(tài)】9月6日，聯(lián)環(huán)藥業(yè)、苑東生物和ST葫蘆娃同日傳來捷報，事關公司藥品獲得藥品注冊證書，這些藥品獲得《藥品注冊證書》，或將進一步豐富相關公司產品線，對公司的發(fā)展起到積極作用。

　　聯(lián)環(huán)藥業(yè)：法莫替丁注射液獲得藥品注冊證書

　　聯(lián)環(huán)藥業(yè)公告，公司的藥品法莫替丁注射液(規(guī)格2ml:20mg)于近日獲得藥品注冊證書。

　　據介紹，法莫替丁注射液是一種通過抑制胃酸分泌發(fā)揮治療作用的藥物，屬于組胺H2受體阻滯藥。2024年度國內樣本醫(yī)院法莫替丁注射液銷售額達4.91億元人民幣。

　　公司法莫替丁注射液按照化學藥品3類進行申報，根據國家相關政策，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。

　　截至本公告披露日，公司法莫替丁注射液研發(fā)投入約為人民幣347.22萬元(未經審計)。

　　聯(lián)環(huán)藥業(yè)在公告中表示，本次公司獲得法莫替丁注射液的《藥品注冊證書》，進一步豐富了公司的產品線，有助于提升公司產品的市場競爭力。上述《藥品注冊證書》的取得預計不會對公司近期經營業(yè)績產生重大影響。

　　2025年半年報顯示，聯(lián)環(huán)藥業(yè)實現營業(yè)總收入12.85億元，同比增長14.12%；歸母凈利潤虧損4002.84萬元，上年同期盈利6288.79萬元。

　　ST葫蘆娃：頭孢地尼膠囊獲得藥品注冊證書

　　ST葫蘆娃公告，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準簽發(fā)的關于頭孢地尼膠囊的《藥品注冊證書》。

　　頭孢地尼屬于第3代廣譜頭孢菌素藥物，該藥物適用于對頭孢地尼敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、消化鏈球菌、丙酸桿菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普魯威登斯菌屬、流感嗜血桿菌等菌株所引起的一系列感染。

　　該藥品按照與參比制劑質量和療效一致的技術要求審評并獲批，批準后視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。

　　截至目前，公司對該產品已累計投入研發(fā)費用人民幣449.57萬元(未經審計)。

　　苑東生物：吡侖帕奈片獲得藥品注冊證書

　　苑東生物公告，其于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的吡侖帕奈片的《藥品注冊證書》，該藥按化學藥品4類注冊申報，獲批后視同通過一致性評價。

　　吡侖帕奈片主要活性成份為吡侖帕奈，屬于國家《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定的第二類精神藥品，適應癥為用于成人和4歲及以上兒童癲癇部分性發(fā)作患者(伴有或不伴有繼發(fā)全面性發(fā)作)的治療。

　　吡侖帕奈片原研企業(yè)是日本衛(wèi)材公司(EisaiEuropeLimited)，早于2012年7月在歐盟集中審評上市，后陸續(xù)在美國、日本獲批上市，2019年9月進口中國。該藥品屬于《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2024年)》乙類品種。

　　國家藥監(jiān)局網站顯示，目前已有江蘇康緣藥業(yè)、西安遠大、南京海納制藥等5家的國產仿制藥獲批上市，視同通過一致性評價。

　　數據顯示，目前僅有原研企業(yè)衛(wèi)材在銷售吡侖帕奈片，該藥品2024年銷售金額約為9,652萬元，同比增長39.74%。

　　公司表示，該藥品獲批，標志著該產品符合藥品注冊的有關要求，不會對公司近期業(yè)績產生重大影響。公司已與萬邦醫(yī)藥簽署了《藥品商業(yè)合作協(xié)議》，根據該協(xié)議的約定，在合作期限內萬邦醫(yī)藥負責該藥品的銷售和推廣，并為該藥品的銷售收益享有人，公司負責該藥品的生產和供應并享有該藥品上市后銷售利潤的部分分紅權益。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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