【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】2025 年 9 月 2 日，賽諾菲旗下替利珠單抗注射液(商品名：特瑞可，英文商品名：Tzield)獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，用于 8 歲(含)以上兒童和成人 1 型糖尿病 2 期患者，以延緩向 1 型糖尿病 3 期進(jìn)展。這一消息為國內(nèi) 1 型糖尿病治療領(lǐng)域注入了一劑 “強(qiáng)心針”。?
 

　　1 型糖尿病是一種自身免疫性疾病，因人體胰島 β 細(xì)胞受自身免疫系統(tǒng)破壞，導(dǎo)致胰島素分泌不足乃至 “匱乏” 而起病。與 2 型糖尿病不同，1 型糖尿病患者通常需要終身依賴胰島素替代治療。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國 1 型糖尿病患病人數(shù)約 60 萬，且高發(fā)于 10 - 14 歲的兒童及青少年群體，近 20 年來該人群發(fā)病率增長近 4 倍。?
 

　　隨著 1 型糖尿病患者數(shù)量的不斷攀升，藥物市場需求持續(xù)增長。1 型糖尿病患者每日需注射胰島素來維持血糖穩(wěn)定，生活質(zhì)量受到極大影響。而一旦病情進(jìn)展至 3 期，患者每日需注射至少 4 次胰島素，一年超過 1460 針，這還不包括監(jiān)測血糖扎手指的次數(shù)，長期的治療不僅給患者帶來身體上的痛苦，也給家庭帶來沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。研究顯示 1 型糖尿病在 10 歲前進(jìn)展至 3 期，預(yù)期壽命將縮短 16 年，這使得患者及家屬對更有效的治療藥物和手段有著迫切的需求。?
 

　　從市場規(guī)模來看，中國 1 型糖尿病藥物市場近年來呈現(xiàn)出快速增長的態(tài)勢。有數(shù)據(jù)顯示，2025年中國糖尿病患者總數(shù)將達(dá)1.48億，其中1型糖尿病約占糖尿病總數(shù)的5%—10%。按此比例推算，2025年中國1型糖尿病患者數(shù)量在700萬—1000萬之間。龐大的患者群體為 1 型糖尿病藥物市場提供了持續(xù)的需求增長動(dòng)力。
 

　　在過去，國內(nèi) 1 型糖尿病治療主要依賴胰島素注射，治療手段相對單一。而替利珠單抗的獲批，為國內(nèi) 1 型糖尿病治療帶來了新的希望和突破。替利珠單抗是一種靶向CD3的單克隆抗體，能夠結(jié)合效應(yīng)T細(xì)胞表面的CD3分子，抑制其對胰島細(xì)胞的攻擊，從而保護(hù)胰島素分泌功能。值得注意的是，替利珠單抗的Fc段經(jīng)過氨基酸修飾，形成Fc受體非結(jié)合(FNB)區(qū)域，這一改動(dòng)減少了藥物與補(bǔ)體及Fc受體的結(jié)合，從而降低免疫相關(guān)毒性風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　有業(yè)內(nèi)人士表示，替利珠單抗的獲批對我國 1 型糖尿病防治具有重要意義，其不僅為患者贏得寶貴的疾病“延緩期”，還將大幅降低可能威脅生命的危重癥的發(fā)生率，減輕疾病中長期的治療和照護(hù)負(fù)擔(dān)。對兒童和青少年而言，贏得了成長發(fā)育“關(guān)鍵期”。?
 

　　替利珠單抗的獲批，不僅為患者帶來了新的治療選擇，也為國內(nèi) 1 型糖尿病藥物市場的發(fā)展注入了新的活力。未來，隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和更多創(chuàng)新藥物的研發(fā)上市，國內(nèi) 1 型糖尿病藥物市場有望迎來更大的發(fā)展機(jī)遇，進(jìn)一步滿足患者的治療需求，改善患者的生活質(zhì)量。
 

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