【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】IgA腎病是臨床常見的原發(fā)性腎小球疾病，在我國呈現(xiàn)“高發(fā)病率、高進(jìn)展率、高未滿足需求”的特征。據(jù)估算，我國IgA腎病患者已超500萬，每年新增確診病例逾10萬例。該疾病進(jìn)展速度快、預(yù)后效果差，當(dāng)前患者在治療方面仍存在巨大的未被滿足需求。
 

　　為填補(bǔ)這一治療缺口，國內(nèi)外藥企持續(xù)深耕布局。近日，諾華旗下創(chuàng)新藥飛赫達(dá)(鹽酸伊普可泮膠囊)獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，用于降低存在疾病快速進(jìn)展風(fēng)險的原發(fā)性免疫球蛋白A腎病(IgA腎病)成人患者的蛋白尿水平。
 

　　作為一種口服特異性替代補(bǔ)體途徑因子B抑制劑，伊普可泮能高效抑制補(bǔ)體替代通路中的因子B。其優(yōu)勢在于，在治療多種由替代通路功能異常引發(fā)的疾病時，可不影響其他補(bǔ)體通路介導(dǎo)的微生物入侵免疫反應(yīng)，從而降低患者感染風(fēng)險。
 

　　從全球研發(fā)進(jìn)程來看，伊普可泮的適應(yīng)癥拓展持續(xù)推進(jìn)：2023年12月，該藥獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市，成為全球頭個用于治療成人陣發(fā)性夜間血紅蛋白尿癥(PNH)的口服單藥療法；2024年8月，F(xiàn)DA再次批準(zhǔn)其新適應(yīng)癥，用于降低有疾病快速進(jìn)展風(fēng)險的成人IgA腎病(IgAN)患者的蛋白尿水平；2025年當(dāng)?shù)貢r間3月20日，諾華宣布飛赫達(dá)獲FDA批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥，用于治療成人C3腎小球病(C3G)以減少蛋白尿，成為該疾病領(lǐng)域頭個且獲批的治療藥物。
 

　　除飛赫達(dá)外，諾華在腎臟疾病治療領(lǐng)域的布局今年以來成果豐碩。8月20日，諾華宣布另一款創(chuàng)新產(chǎn)品諾銳達(dá)®(鹽酸阿曲生坦片)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，同樣用于降低有疾病快速進(jìn)展風(fēng)險的原發(fā)性免疫球蛋白A腎病(IgA腎病)成人患者的蛋白尿。據(jù)悉，諾銳達(dá)是我國頭個獲批用于治療IgA腎病的非免疫性療法，也是國內(nèi)頭個且針對該適應(yīng)癥的高選擇性內(nèi)皮素A(ETA)受體拮抗劑。
 

　　值得一提的是，在國內(nèi)IgA腎病治療長期面臨臨床困境、未滿足需求突出的背景下，保障藥物產(chǎn)能以匹配市場需求成為關(guān)鍵。8月4日有消息顯示，全球頭個且目前已在中國、美國和歐洲獲得完全批準(zhǔn)的IgA腎病對因治療藥物——耐賦康®(布地奈德腸溶膠囊)的擴(kuò)產(chǎn)補(bǔ)充申請，已正式獲國家藥監(jiān)局(NMPA)批準(zhǔn)。
 

　　回溯耐賦康®的國內(nèi)上市歷程，其臨床價值與市場潛力逐步釋放：2023年11月，該藥通過優(yōu)先審評程序，成為我國頭個獲批的IgA腎病對因治療藥物，2024年全年銷售額即達(dá)3.534億元；此后，耐賦康®被納入國家醫(yī)保目錄，并于2025年1月正式生效，由此進(jìn)入市場快速放量期；2025年5月，該藥獲NMPA完全批準(zhǔn)，取消了對患者蛋白尿水平的限制，使國內(nèi)適用人群規(guī)模擴(kuò)大3倍。
 

　　隨著臨床價值的不斷凸顯，耐賦康®的市場潛力受到行業(yè)高度認(rèn)可。西南證券預(yù)計其銷售峰值有望達(dá)到50億元，交銀國際則預(yù)測其長期峰值銷售額將超55億元。這些樂觀預(yù)期均基于耐賦康®在IgA腎病對因治療領(lǐng)域的定位，以及醫(yī)保政策推動下的市場放量前景，預(yù)示該藥有望成為腎病治療領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品。
 

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