【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】數(shù)據(jù)顯示，2025 年上半年，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)將40 款藥物(涉及 46 項(xiàng)申請(qǐng))正式納入突破性治療品種名單。進(jìn)入下半年，藥品納入突破性治療品種名單的消息仍不斷傳來(lái)。
 

　　就在近日，百利天恒公告稱(chēng)，公司自主研發(fā)的First-in-class、新概念(New concept)且進(jìn)入III期臨床階段的iza-bren(EGFR×HER3雙抗ADC)用于鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者已被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入突破性治療品種名單，近日已完成公示。
 

　　據(jù)了解，iza-bren正在中國(guó)和美國(guó)進(jìn)行40余項(xiàng)針對(duì)多種腫瘤類(lèi)型的臨床試驗(yàn)。截至目前，iza-bren已有6項(xiàng)適應(yīng)癥被藥審中心納入突破性治療品種名單，1項(xiàng)適應(yīng)癥被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局授予突破性療法認(rèn)定。
 

　　除本次新納入外，其他6項(xiàng)適應(yīng)癥包括：2024年4月，注射用iza-bren用于既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗治療且經(jīng)至少兩線(xiàn)化療(至少一線(xiàn)含鉑)治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者被藥審中心納入突破性治療品種名單且完成公示；2024年9月，注射用iza-bren用于經(jīng)EGFR-TKI治療失敗的EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者、用于既往經(jīng)抗PD-1/PD-L1單抗治療且經(jīng)含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR野生型非小細(xì)胞肺癌患者分別被藥審中心納入突破性治療品種名單且完成公示；2024年10月，注射用iza-bren用于既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗聯(lián)合含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者被藥審中心納入突破性治療品種名單且完成公示。
 

　　進(jìn)入2025年1月，注射用iza-bren用于既往經(jīng)含鉑化療及抗PD-1/PD-L1單抗治療失敗的復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌患者已被藥審中心納入突破性治療品種名單且完成公示；2025年8月，iza-bren用于既往EGFR-TKI及含鉑化療治療失敗后的EGFR19外顯子缺失或21外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局授予突破性療法認(rèn)定。
 

　　不管，公司在公告中提醒，藥品研發(fā)容易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，審評(píng)政策及未來(lái)藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)等存在諸多不確定性風(fēng)險(xiǎn)，敬請(qǐng)投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　公開(kāi)資料顯示，百利天恒是一家聚焦全球生物醫(yī)藥前沿領(lǐng)域，立足于解決臨床未滿(mǎn)足需求，具備全球早期研發(fā)、全球臨床開(kāi)發(fā)、規(guī)?；a(chǎn)及商業(yè)化能力的綜合性生物醫(yī)藥企業(yè)。
 

　　2025年中報(bào)顯示，今年上半年公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入1.71億元，同比下降96.92%；歸母凈利潤(rùn)為-11.18億元，同比下降123.96%，由盈轉(zhuǎn)虧。對(duì)此，百利天恒表示，主要系公司圍繞全球化發(fā)展戰(zhàn)略，持續(xù)保持創(chuàng)新藥的高研發(fā)投入，以及上年同期與BMS達(dá)成的合作協(xié)議首付款到賬并確認(rèn)相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)收入，導(dǎo)致凈利潤(rùn)等核心利潤(rùn)指標(biāo)較上年同期降幅較大。
 

　　截至9月10日收盤(pán)，百利天恒報(bào)收于343.01元，下跌5.3%，換手率2.85%，成交量2.93萬(wàn)手，成交額10.18億元。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。