【制藥網 醫(yī)藥股市】據統計，從2025年9月10日開盤到2025年9月12日收盤，藥捷安康-B股價漲幅達172.86%，市值上漲約480億港元，盤中總市值一度觸及千億港元。
 

　　消息面上，9月10日，藥捷安康發(fā)布公告稱，公司核心產品替恩戈替尼聯合氟維司群治療經治失敗的激素受體陽性(HR+)且人表皮生長因子受體2陰性或低表達(HER2-)的復發(fā)或轉移性乳腺癌II期臨床試驗，已于2025年9月10日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的臨床默示許可。
 

　　激素受體陽性(HR+)且人表皮生長因子受體 2 陰性或低表達(HER2-)的復發(fā)或轉移性乳腺癌，是乳腺癌中臨床常見的分子分型亞型，其核心特征在于腫瘤細胞表面存在可結合雌激素或孕激素的受體(即 HR 陽性，包括 ER + 和 / 或 PR+)，同時缺乏或僅低水平表達 HER2 蛋白，這一分子特征直接決定了其疾病進展規(guī)律與治療策略方向。從病情階段來看，“復發(fā)”指乳腺癌經初始治療(如手術、放療、輔助化療等)后，在原發(fā)灶附近或身體其他部位再次出現腫瘤病灶；“轉移性”則意味著腫瘤已突破局部及區(qū)域淋巴結，擴散至肺、肝、骨、腦等遠處器官，屬于乳腺癌晚期階段，治療目標以延長患者生存期、控制疾病進展、改善生活質量為主。
 

　　在臨床特點上，該亞型乳腺癌進展相對緩慢，腫瘤生長多依賴激素信號調控，因此內分泌治療(如芳香化酶抑制劑、選擇性雌激素受體調節(jié)劑、CDK4/6 抑制劑聯合內分泌治療等)是其核心治療手段，且多數患者初始對內分泌治療響應良好；但隨著治療進程推進，部分患者可能出現內分泌治療耐藥，這類患者仍存在巨大的尚未被滿足的治療需求，亟待新的治療手段。
 

　　據了解，替恩戈替尼是一種多靶點激酶抑制劑(MTK)，靶向FGFR/VEGFR、JAK和Aurora激酶三大通路，已在中美兩地開展了多項針對膽管癌、前列腺癌、乳腺癌等實體瘤的臨床試驗。
 

　　臨床前試驗結果表明，替恩戈替尼與氟維司群的聯合用藥針對內分泌治療耐藥的乳腺癌細胞具有藥理學協同作用。
 

　　“臨床默示許可”是國家藥品監(jiān)督管理局針對藥物臨床試驗申請(IND)設立的一種高效審批機制。獲得該許可，意味著經過60個公示日后，藥捷安康可以按照提交的方案啟動II期臨床試驗。
 

　　除了乳腺癌適應癥以外，替恩戈替尼在膽管癌方面解決FGFR(成纖維生長因子受體)領域耐藥的研究也備受關注。
 

　　今年6月，替恩戈替尼針對FGFR抑制劑耐藥的膽管癌轉化醫(yī)學結果在《腫瘤學年鑒》(影響因子56.7)上發(fā)表，頭次披露了替恩戈替尼與FGFR2激酶結構域的共晶結構。
 

　　不過，相對于乳腺癌，膽管癌的治療市場規(guī)模較小。數據顯示，全球膽管癌藥物市場規(guī)模預計于2026年增長至31億美元，并進一步增長至2030年的54億美元。
 

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