【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】9月14日晚間，ST天圣發(fā)布公告稱，公司全資子公司湖北天圣于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)，產(chǎn)品碳酸氫鈉注射液通過(guò)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)。臨床上，碳酸氫鈉注射液主要用于治療代謝性酸中毒；堿化尿液；靜脈滴注對(duì)某些藥物中毒有非特異性的治療作用。
 

　　碳酸氫鈉注射液主要適用于治療代謝性酸中毒，并用于堿化尿液，靜脈滴注對(duì)某些藥物中毒有非特異性的治療作用。該藥為《國(guó)家基本藥物目錄》和醫(yī)保目錄里的甲類品種。
 

　　公開(kāi)資料顯示，代謝性酸中毒是指體內(nèi)酸性物質(zhì)產(chǎn)生過(guò)多、排出障礙，或堿性物質(zhì)丟失過(guò)多，導(dǎo)致血液中碳酸氫根離子(HCO??)濃度原發(fā)性降低、pH值下降(<7.35)的一種酸堿平衡紊亂疾病。其常見(jiàn)病因包括糖尿病酮癥酸中毒(體內(nèi)酮體堆積)、腎功能衰竭(酸性代謝產(chǎn)物排泄受阻)、嚴(yán)重腹瀉(堿性腸液丟失)、乳酸酸中毒(如缺氧、休克導(dǎo)致乳酸生成過(guò)多)等?；颊叱１憩F(xiàn)出呼吸深快、乏力、嗜睡等癥狀，嚴(yán)重時(shí)可引發(fā)心律失常、血壓下降甚至昏迷。臨床治療需針對(duì)原發(fā)病(如糾正糖尿病、改善腎功能)，同時(shí)根據(jù)病情補(bǔ)充堿性藥物(如碳酸氫鈉)，以恢復(fù)酸堿平衡穩(wěn)定。
 

　　近年來(lái)，碳酸氫鈉注射液整體呈“穩(wěn)中有進(jìn)、結(jié)構(gòu)升級(jí)”：醫(yī)院端銷(xiāo)售在集采后出現(xiàn)階段性波動(dòng)，但高端與復(fù)合包裝產(chǎn)品占比提升，推動(dòng)價(jià)值結(jié)構(gòu)上移；驅(qū)動(dòng)來(lái)自需求剛性、政策擴(kuò)容、供給優(yōu)化與出口增長(zhǎng)的疊加效應(yīng)。數(shù)據(jù)顯示，碳酸氫鈉注射液2024年全國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售額約為5.8億元，同比下降但幅度收窄，主要受價(jià)格因素影響。
 

　　2025年以來(lái)，除了ST天圣子公司以外，還有國(guó)藥現(xiàn)代、華潤(rùn)雙鶴等多家藥企的碳酸氫鈉注射液過(guò)評(píng)。
 

　　其中，國(guó)藥現(xiàn)代9月12日發(fā)布公告，近日，公司全資子公司國(guó)藥集團(tuán)容生制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，批準(zhǔn)碳酸氫鈉注射液增加規(guī)格并通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。此次申請(qǐng)新增的規(guī)格為10ml:0.84g，藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20258193。國(guó)藥容生在開(kāi)展碳酸氫鈉注射液一致性評(píng)價(jià)方面的累計(jì)研發(fā)投入約為274萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。
 

　　更早的1月份，華潤(rùn)雙鶴公告，利民藥業(yè)(濟(jì)南)有限公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的阿奇霉素分散片和碳酸氫鈉注射液的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。其中碳酸氫鈉注射液新增規(guī)格10ml:0.84g，并通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，累計(jì)研發(fā)投入為人民幣155萬(wàn)元。此次通過(guò)一致性評(píng)價(jià)將有利于未來(lái)市場(chǎng)銷(xiāo)售和競(jìng)爭(zhēng)，但藥品銷(xiāo)售情況仍受政策和市場(chǎng)環(huán)境變化影響，存在不確定性。
 

　　據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至目前，通過(guò)碳酸氫鈉注射液仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥企已超6家。2019年，恒瑞醫(yī)藥獲批生產(chǎn)碳酸氫鈉林格注射液(規(guī)格：500ml)，為國(guó)內(nèi)首仿。隨著過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)量的不斷增多，意味著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也將愈加激烈。此前，科倫制藥和恒瑞醫(yī)藥先后在多省對(duì)碳酸氫鈉林格注射液主動(dòng)降價(jià)，降幅高達(dá)82%。
 

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